NOSSOS SERVIÇOS
Somos referência nacional em certificação de produtos para saúde e em implementação e revitalização de Sistema de Gestão da Qualidade entre outros serviços. Se não encontrar o que procura entre em contato e solicite um orçamento.
GESTÃO DE QUALIDADE
Implementação e Revitalização do Sistema de Gestão da Qualidade.
Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento.
Certificação ISO 13485.
Tratamento de não-conformidades, Ações Corretivas e Ações Preventivas.
REQUISITOS REGULATÓRIOS
Interpretação de requisitos regulatórios de normas nacionais e internacionais.
Adequação dos processos para atender as normas.
Adequação de Dossiê Técnico para atender aos requisitos.
CERTIFICAÇÕES INTERNACIONAIS
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Certificação de Marca CE (MDD 93/42/EEC; MDR 2017/745)
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Certificação FDA.
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Registro mundial de dispositivos médicos.
GERENCIAMENTO DE RISCO
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Plano de Gerenciamento de Risco.
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Tabela de Gerenciamento de Risco.
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Relatório de Gerenciamento de Risco.
ISO 14971:2019
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Plano de Usabilidade.
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Relatório de Usabilidade.
ISO 62366
RISCO BIOLÓGICO
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Plano de Avaliação de Risco Biológico.
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Gerenciamento de Risco Biológico.
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Relatório de Avaliação de Risco Biológico.
ISO 10993-1
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Relatório de Avaliação Toxicológica.
ISO 10993-17
PMS & PMCF
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Plano de Monitoramento Pós-Comercialização.
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Relatório de Monitoramento Pós-Comercialização
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Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização.
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Relatório de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização.
MEDDEV 2.12-2, MDCG 2020-7, MDCG 2020-8
AVALIAÇÃO CLÍNICA
Plano de Avaliação Clínica
Relatório de Avaliação Clínica
MEDDEV 2.7.1/4; MDCG 2020-5; MDCG 2020-6; MDD 93/42/EEC; MDR 2017/745
INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
Protocolo de Investigação Clínica
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Formulário de Pesquisa
Submissão na Plataforma Brasil
CNS 466:2012; RDC 10:2015; ISO 14155:2020
REGISTRO DE MATÉRIA-PRIMA
Registro no European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)