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Somos referência nacional em certificação de produtos para saúde, implementação e revitalização de Sistema de Gestão da Qualidade entre outros.
Assuntos Regulatorios
Já sei o que preciso.
Não sei o que preciso.
Gestão de Qualidade
Implementação e Revitalização do Sistema de Gestão da Qualidade.
Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento.
Certificação ISO 13485.
Tratamento de não-conformidades, Ações Corretivas e Ações Preventivas.
Análise Crítica do Sistema de Gestão da Qualidade.
Auditoria.
Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento.
Certificação ISO 13485.
Tratamento de não-conformidades, Ações Corretivas e Ações Preventivas.
Análise Crítica do Sistema de Gestão da Qualidade.
Auditoria.
Requisitos Regulatórios
Interpretação de requisitos regulatórios de normas nacionais e internacionais.
Adequação dos processos para atender as normas.
Adequação de Dossiê Técnico para atender aos requisitos.
Adequação dos processos para atender as normas.
Adequação de Dossiê Técnico para atender aos requisitos.
Certificações Internacionais
Certificação de Marca CE (MDD 93/42/EEC; MDR 2017/745)
Certificação FDA.
Registro mundial de dispositivos médicos.
Certificação FDA.
Registro mundial de dispositivos médicos.
Gerenciamento de Risco
Plano de Gerenciamento de Risco.
Tabela de Gerenciamento de Risco.
Relatório de Gerenciamento de Risco.
ISO 14971:2019
Plano de Usabilidade.
Relatório de Usabilidade.
ISO 62366
Tabela de Gerenciamento de Risco.
Relatório de Gerenciamento de Risco.
ISO 14971:2019
Plano de Usabilidade.
Relatório de Usabilidade.
ISO 62366
PMS / PSUR / PMCF
Plano de Monitoramento Pós-Comercialização.
Relatório de Monitoramento Pós-Comercialização
Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização.
Relatório de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização.
MEDDEV 2.12-2, MDCGs, MDR 2017/745
Relatório de Monitoramento Pós-Comercialização
Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização.
Relatório de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização.
MEDDEV 2.12-2, MDCGs, MDR 2017/745
Avaliação Clinica
Plano de Avaliação Clínica
Relatório de Avaliação Clínica
MEDDEV 2.7.1/4; MDCG 2020-5; MDCG 2020-6; MDD 93/42/EEC; MDR 2017/745
Relatório de Avaliação Clínica
MEDDEV 2.7.1/4; MDCG 2020-5; MDCG 2020-6; MDD 93/42/EEC; MDR 2017/745
Investigação Clinica
Protocolo de Investigação Clínica
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Formulário de Pesquisa
Submissão na Plataforma Brasil
CNS 466:2012; RDC 548:2021; ISO 14155:2020
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Formulário de Pesquisa
Submissão na Plataforma Brasil
CNS 466:2012; RDC 548:2021; ISO 14155:2020
Registro de Matéria Prima
Registro no European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)
Avaliação Biológica / Biocompatibilidade
Plano de Avaliação Biológica
Relatório de Avaliação Biológica
Relatório de Avaliação de Risco Toxicológico
ISO 10993
Relatório de Avaliação Biológica
Relatório de Avaliação de Risco Toxicológico
ISO 10993
Validações
Plano de Validação de Esterilização.
Relatório de Validação de Esterilização.
Plano de Validação da barreira estéril.
Relatório de Validação da barreira estéril.
Protocolo de Validação de Limpeza da área produtiva.
Relatório de Validação de Limpeza da área produtiva.
Protocolo de Validação de Limpeza de produto médico.
Relatório de Validação de Limpeza de produto médico.
Protocolo de Validação de Transporte.
Relatório de Validação de Transporte.
Protocolo de Estudo de Estabilidade (Shelf-Life) Acelerado.
Relatório de Estudo de Estabilidade (Shelf-Life) Acelerado.
Protocolo de Estudo de Estabilidade (Shelf-Life) em Tempo Real
Relatório de Estudo de Estabilidade (Shelf-Life) em Tempo Real.
Relatório de Validação de Esterilização.
Plano de Validação da barreira estéril.
Relatório de Validação da barreira estéril.
Protocolo de Validação de Limpeza da área produtiva.
Relatório de Validação de Limpeza da área produtiva.
Protocolo de Validação de Limpeza de produto médico.
Relatório de Validação de Limpeza de produto médico.
Protocolo de Validação de Transporte.
Relatório de Validação de Transporte.
Protocolo de Estudo de Estabilidade (Shelf-Life) Acelerado.
Relatório de Estudo de Estabilidade (Shelf-Life) Acelerado.
Protocolo de Estudo de Estabilidade (Shelf-Life) em Tempo Real
Relatório de Estudo de Estabilidade (Shelf-Life) em Tempo Real.
Cursos / Treinamentos
Boas Práticas de Fabricação - RDC 665:2022
Sistema de Gestão da Qualidade - ISO 13485:2016
Marcação CE - Regulamento Europeu 2017/745
Avaliação Biológica - ISO 10993-1
Monitoramento Pós-mercado - RDC 665:2022, Regulamento Europeu 2017/745 e MDCGs
Registro de Produto Médico na ANVISA
Avaliação Clínica - MEDDEV 2.7/1-4 e MDR 2017/745.
Sistema de Gestão da Qualidade - ISO 13485:2016
Marcação CE - Regulamento Europeu 2017/745
Avaliação Biológica - ISO 10993-1
Monitoramento Pós-mercado - RDC 665:2022, Regulamento Europeu 2017/745 e MDCGs
Registro de Produto Médico na ANVISA
Avaliação Clínica - MEDDEV 2.7/1-4 e MDR 2017/745.
