NOSSOS SERVIÇOS

Somos referência nacional em certificação de produtos para saúde e em implementação e revitalização de Sistema de Gestão da Qualidade entre outros serviços. Se não encontrar o que procura entre em contato e solicite um orçamento.

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GESTÃO DE QUALIDADE

  • Implementação e Revitalização do Sistema de Gestão da Qualidade.

  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

  • Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento.

  • Certificação ISO 13485.

  • Tratamento de não-conformidades, Ações Corretivas e Ações Preventivas.

REQUISITOS REGULATÓRIOS

  • Interpretação de requisitos regulatórios de normas nacionais e internacionais.

  • Adequação dos processos para atender as normas.

  • Adequação de Dossiê Técnico para atender aos requisitos.

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CERTIFICAÇÕES INTERNACIONAIS

  • Certificação de Marca CE de dispositivos médicos

MDD 93/42/EEC; MDR 2017/745

GERENCIAMENTO DE RISCO

  • Plano de Gerenciamento de Risco.

  • Tabela de Gerenciamento de Risco.

  • Relatório de Gerenciamento de Risco.

ISO 14971:2019

  • Plano de Usabilidade.

  • Relatório de Usabilidade.

ISO 62366

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RISCO BIOLÓGICO

  • Plano de Avaliação de Risco Biológico.

  • Gerenciamento de Risco Biológico.

  • Relatório de Avaliação de Risco Biológico.

ISO 10993-1

  • Relatório de Avaliação Toxicológica.

ISO 10993-17

PMS & PMCF

  • Plano de Monitoramento Pós-Comercialização.

  • Relatório de Monitoramento Pós-Comercialização

  • Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização.

  • Relatório de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização.

MEDDEV 2.12-2, MDCG 2020-7, MDCG 2020-8

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AVALIAÇÃO CLÍNICA

  • Plano de Avaliação Clínica

  • Relatório de Avaliação Clínica

MEDDEV 2.7.1/4; MDCG 2020-5; MDCG 2020-6; MDD 93/42/EEC; MDR 2017/745

INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

  • Protocolo de Investigação Clínica

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

  • Formulário de Pesquisa

  • Submissão na Plataforma Brasil

CNS 466:2012; RDC 10:2015; ISO 14155:2020

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REGISTRO DE MATÉRIA-PRIMA

  • Registro no European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)

ENTRE EM CONTATO

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