GESTÃO DE QUALIDADE

• Implementação e Revitalização do Sistema de Gestão da Qualidade.

• Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

• Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento.

• Certificação ISO 13485.

• Tratamento de não-conformidades, Ações Corretivas e Ações Preventivas.

REQUISITOS REGULATÓRIOS

• Interpretação de requisitos regulatórios de normas nacionais e internacionais.

• Adequação dos processos para atender as normas.

• Adequação de Dossiê Técnico para atender aos requisitos.

CERTIFICAÇÕES INTERNACIONAIS

• Certificação de Marca CE de dispositivos médicos

MDD 93/42/EEC; MDR 2017/745

GERENCIAMENTO DE RISCO

• Plano de Gerenciamento de Risco.

• Tabela de Gerenciamento de Risco.

• Relatório de Gerenciamento de Risco.

ISO 14971:2019

• Plano de Usabilidade.

• Relatório de Usabilidade.

ISO 62366

RISCO BIOLÓGICO

• Plano de Avaliação de Risco Biológico.

• Gerenciamento de Risco Biológico.

• Relatório de Avaliação de Risco Biológico.

ISO 10993-1

• Relatório de Avaliação Toxicológica.

ISO 10993-17

PMS & PMCF

• Plano de Monitoramento Pós-Comercialização.

• Relatório de Monitoramento Pós-Comercialização

• Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização.

• Relatório de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização.

MEDDEV 2.12-2, MDCG 2020-7, MDCG 2020-8

AVALIAÇÃO CLÍNICA

• Plano de Avaliação Clínica

• Relatório de Avaliação Clínica

MEDDEV 2.7.1/4; MDCG 2020-5; MDCG 2020-6; MDD 93/42/EEC; MDR 2017/745

INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

• Protocolo de Investigação Clínica

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Formulário de Pesquisa

• Submissão na Plataforma Brasil

CNS 466:2012; RDC 10:2015; ISO 14155:2020

REGISTRO DE MATÉRIA-PRIMA

• Registro no European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)

ENTRE EM CONTATO