PT
PT
EN
  • Home

  • Noticias

  • More

    Use tab to navigate through the menu items.
    whatsapp.webp
    • LinkedIn
    • Facebook
    • Instagram
    • Twitter
    Logo%20Regumedic%20300pix_edited_edited.png
    • All Posts
    • Marca CE
    • ANVISA
    • Medical Device Regulations
    • Estudo Clínico
    Buscar
    UDI - Unique Device Identification
    Regumedic
    • há 15 horas
    • 1 min

    UDI - Unique Device Identification

    A Identificação Única de Dispositivos Médicos ainda é um mistério para muitas pessoas. O MDCG publicou o Guia 2022-7 com perguntas e...
    3 visualizações0 comentário
    Avaliação Clínica de Produto para Saúde
    Regumedic
    • há 6 dias
    • 1 min

    Avaliação Clínica de Produto para Saúde

    A cada dia são publicadas novas normas e regulamentos, com novos requisitos para regulamentar o nível de segurança e de eficácia...
    11 visualizações0 comentário
    Normas de sistema de gestão da qualidade e  gestão de riscos harmonizadas para Marcação CE
    Regumedic
    • 13 de mai.
    • 1 min

    Normas de sistema de gestão da qualidade e gestão de riscos harmonizadas para Marcação CE

    Foi publicada a Decisão(UE) 2022/729 em 11 de maio de 2022, que estabelece que as normas listadas abaixo são harmonizadas para...
    17 visualizações0 comentário
    Estudo clínico em seres humanos no Brasil
    Regumedic
    • 19 de abr.
    • 1 min

    Estudo clínico em seres humanos no Brasil

    Câmara dos Deputados aprova urgência para projeto que regulamenta pesquisa clínica com seres humanos.
    12 visualizações0 comentário
    Perguntas e Respostas sobre Importadores - Regulamento Europeu (UE) 2017/745
    Regumedic
    • 18 de abr.
    • 1 min

    Perguntas e Respostas sobre Importadores - Regulamento Europeu (UE) 2017/745

    Perguntas e Respostas sobre Importadores - Regulamento Europeu (UE) 2017/745
    13 visualizações0 comentário
    UDI - Guia do Usuário para Marcação CE
    Regumedic
    • 17 de abr.
    • 1 min

    UDI - Guia do Usuário para Marcação CE

    UDI - Guia do Usuário para Marcação CE
    11 visualizações0 comentário
    Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
    Regumedic
    • 4 de abr.
    • 1 min

    Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde

    RDC nº 665:2022 relacionada a Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde foi publicada
    36 visualizações0 comentário
    Feliz Natal e Próspero 2022!
    Thiago Pimenta Fernandes
    • 22 de dez. de 2021
    • 0 min

    Feliz Natal e Próspero 2022!

    5 visualizações0 comentário
    Implementação Global do UDI - Quais principais obstáculos?
    Thiago Pimenta Fernandes
    • 21 de dez. de 2021
    • 1 min

    Implementação Global do UDI - Quais principais obstáculos?

    Em 2017 a Comissão Europeia adotou o UDI a partir do Regulamento Europeu (MDR 2017/745). Atualmente, vários países estão dedicados à...
    35 visualizações0 comentário
    Cartão de Implante e UDI - Quais os Prazos?
    Thiago Pimenta Fernandes
    • 10 de dez. de 2021
    • 1 min

    Cartão de Implante e UDI - Quais os Prazos?

    O folheto informativo elaborado pela MedTech Europe trouxe o cronograma de transição para a implementação do Identificador Único de...
    20 visualizações0 comentário
    EUDAMED - Novos Módulos Organismo Notificado e Certificados: Quais as novidades?
    Thiago Pimenta Fernandes
    • 3 de dez. de 2021
    • 1 min

    EUDAMED - Novos Módulos Organismo Notificado e Certificados: Quais as novidades?

    A base de dados Europeia EUDAMED ainda não está totalmente funcional e sendo assim, a Comissão Europeia não pode exigir o uso dos módulos...
    15 visualizações0 comentário
    NOVIDADE! Seguro de Responsabilidade Civil para Fabricantes
    Thiago Pimenta Fernandes
    • 26 de nov. de 2021
    • 1 min

    NOVIDADE! Seguro de Responsabilidade Civil para Fabricantes

    O Artigo 10, nº 16 do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745 descreve: "Os fabricantes estabelecem, de forma proporcionada...
    3 visualizações0 comentário
    Qual a importância da Caracterização Química de um Dispositivo Médico?
    Thiago Pimenta Fernandes
    • 19 de nov. de 2021
    • 1 min

    Qual a importância da Caracterização Química de um Dispositivo Médico?

    A caracterização química é um processo baseado na identificação e quantificação analítica dos constituintes químicos de um material ou...
    12 visualizações0 comentário
    Quais os requisitos da Segurança Biológica de acordo com o GSPR do MDR 2017/745?
    Thiago Pimenta Fernandes
    • 11 de nov. de 2021
    • 1 min

    Quais os requisitos da Segurança Biológica de acordo com o GSPR do MDR 2017/745?

    Os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) do Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos estabelece requisitos...
    12 visualizações0 comentário
    Qual o objetivo da Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos?
    Thiago Pimenta Fernandes
    • 9 de nov. de 2021
    • 1 min

    Qual o objetivo da Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos?

    A Avaliação Biológica visa garantir a segurança para o paciente e para o usuário durante toda a vida útil de um dispositivo médico. A...
    18 visualizações0 comentário
    A IFU precisa ser traduzida para atender o Regulamento Europeu 2017/745?
    Thiago Pimenta Fernandes
    • 5 de nov. de 2021
    • 1 min

    A IFU precisa ser traduzida para atender o Regulamento Europeu 2017/745?

    De acordo com o MDCG 2021-26, não existe um requisito específico no Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos sobre exigências...
    21 visualizações0 comentário
    MDCG 2021-26: Artigo 16, n°4 do Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos.
    Thiago Pimenta Fernandes
    • 3 de nov. de 2021
    • 1 min

    MDCG 2021-26: Artigo 16, n°4 do Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos.

    Em relação às informações que devem ser notificadas ao fabricante de acordo com o Artigo 16, n° 4, os importadores e distribuidores que...
    15 visualizações0 comentário
    Atualização ANVISA: Nomes técnicos de dispositivos médicos.
    Thiago Pimenta Fernandes
    • 1 de nov. de 2021
    • 1 min

    Atualização ANVISA: Nomes técnicos de dispositivos médicos.

    ANVISA atualizou a interface da ferramenta de consulta a nomes técnicos de dispositivos médicos. Uma das principais modificações foi em...
    10 visualizações0 comentário
    MDCG 2021-25 - Dispositivos Médicos Legados
    Thiago Pimenta Fernandes
    • 29 de out. de 2021
    • 3 min

    MDCG 2021-25 - Dispositivos Médicos Legados

    O MDCG 2021-25 traz um relatório sobre determinações transitórias estabelecidas no Artigo 120, n° 3 do Regulamento (EU) 2017/745 e a...
    12 visualizações0 comentário
    Novo Organismo Notificado designado
    Thiago Pimenta Fernandes
    • 27 de out. de 2021
    • 1 min

    Novo Organismo Notificado designado

    A base de dados NANDO é mais um sistema de informação da Comissão Europeia. Nessa base estão listados os Organismos Notificados (Notified...
    8 visualizações0 comentário
    1
    234
    • LinkedIn
    • Facebook
    • Instagram
    • Twitter

    Assine nossa newsletter!

    Pronto! Você esta assinado.

     REGUMEDIC Ltd.© 2020 Todos os direitos reservados. É expressamente proibido a cópia total ou parcial de qualquer parte deste  conteúdo, bem como o uso em sala de aula de material reproduzido sem o consentimento do autor ou editor da obra, estando o infrator sujeito às penalidades previstas em Lei. Lei do Direito Autoral, LEI Nº 9.610, DE 19 DE FEVEREIRO DE 1998.

    Conheças todas nossas Politicas aqui.