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Regumedichá 6 dias1 minAvaliação Clínica de Produto para SaúdeA cada dia são publicadas novas normas e regulamentos, com novos requisitos para regulamentar o nível de segurança e de eficácia...
Regumedic13 de mai.1 minNormas de sistema de gestão da qualidade e gestão de riscos harmonizadas para Marcação CEFoi publicada a Decisão(UE) 2022/729 em 11 de maio de 2022, que estabelece que as normas listadas abaixo são harmonizadas para...
Regumedic19 de abr.1 minEstudo clínico em seres humanos no BrasilCâmara dos Deputados aprova urgência para projeto que regulamenta pesquisa clínica com seres humanos.
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Regumedic4 de abr.1 minBoas Práticas de Fabricação de Produtos para SaúdeRDC nº 665:2022 relacionada a Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde foi publicada
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Thiago Pimenta Fernandes10 de dez. de 20211 minCartão de Implante e UDI - Quais os Prazos?O folheto informativo elaborado pela MedTech Europe trouxe o cronograma de transição para a implementação do Identificador Único de...
Thiago Pimenta Fernandes3 de dez. de 20211 minEUDAMED - Novos Módulos Organismo Notificado e Certificados: Quais as novidades?A base de dados Europeia EUDAMED ainda não está totalmente funcional e sendo assim, a Comissão Europeia não pode exigir o uso dos módulos...
Thiago Pimenta Fernandes26 de nov. de 20211 minNOVIDADE! Seguro de Responsabilidade Civil para FabricantesO Artigo 10, nº 16 do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745 descreve: "Os fabricantes estabelecem, de forma proporcionada...
Thiago Pimenta Fernandes19 de nov. de 20211 minQual a importância da Caracterização Química de um Dispositivo Médico?A caracterização química é um processo baseado na identificação e quantificação analítica dos constituintes químicos de um material ou...
Thiago Pimenta Fernandes11 de nov. de 20211 minQuais os requisitos da Segurança Biológica de acordo com o GSPR do MDR 2017/745?Os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) do Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos estabelece requisitos...
Thiago Pimenta Fernandes9 de nov. de 20211 minQual o objetivo da Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos?A Avaliação Biológica visa garantir a segurança para o paciente e para o usuário durante toda a vida útil de um dispositivo médico. A...
Thiago Pimenta Fernandes5 de nov. de 20211 minA IFU precisa ser traduzida para atender o Regulamento Europeu 2017/745?De acordo com o MDCG 2021-26, não existe um requisito específico no Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos sobre exigências...
Thiago Pimenta Fernandes3 de nov. de 20211 minMDCG 2021-26: Artigo 16, n°4 do Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos.Em relação às informações que devem ser notificadas ao fabricante de acordo com o Artigo 16, n° 4, os importadores e distribuidores que...
Thiago Pimenta Fernandes1 de nov. de 20211 minAtualização ANVISA: Nomes técnicos de dispositivos médicos.ANVISA atualizou a interface da ferramenta de consulta a nomes técnicos de dispositivos médicos. Uma das principais modificações foi em...
Thiago Pimenta Fernandes29 de out. de 20213 minMDCG 2021-25 - Dispositivos Médicos LegadosO MDCG 2021-25 traz um relatório sobre determinações transitórias estabelecidas no Artigo 120, n° 3 do Regulamento (EU) 2017/745 e a...
Thiago Pimenta Fernandes27 de out. de 20211 minNovo Organismo Notificado designadoA base de dados NANDO é mais um sistema de informação da Comissão Europeia. Nessa base estão listados os Organismos Notificados (Notified...