A Identificação Única de Dispositivos Médicos ainda é um mistério para muitas pessoas. O MDCG publicou o Guia 2022-7 com perguntas e...

A cada dia são publicadas novas normas e regulamentos, com novos requisitos para regulamentar o nível de segurança e de eficácia...

Foi publicada a Decisão(UE) 2022/729 em 11 de maio de 2022, que estabelece que as normas listadas abaixo são harmonizadas para...

Câmara dos Deputados aprova urgência para projeto que regulamenta pesquisa clínica com seres humanos.

Perguntas e Respostas sobre Importadores - Regulamento Europeu (UE) 2017/745

UDI - Guia do Usuário para Marcação CE

RDC nº 665:2022 relacionada a Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde foi publicada

Em 2017 a Comissão Europeia adotou o UDI a partir do Regulamento Europeu (MDR 2017/745). Atualmente, vários países estão dedicados à...

O folheto informativo elaborado pela MedTech Europe trouxe o cronograma de transição para a implementação do Identificador Único de...

A base de dados Europeia EUDAMED ainda não está totalmente funcional e sendo assim, a Comissão Europeia não pode exigir o uso dos módulos...

O Artigo 10, nº 16 do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745 descreve: "Os fabricantes estabelecem, de forma proporcionada...

A caracterização química é um processo baseado na identificação e quantificação analítica dos constituintes químicos de um material ou...

Os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) do Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos estabelece requisitos...

A Avaliação Biológica visa garantir a segurança para o paciente e para o usuário durante toda a vida útil de um dispositivo médico. A...

De acordo com o MDCG 2021-26, não existe um requisito específico no Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos sobre exigências...

Em relação às informações que devem ser notificadas ao fabricante de acordo com o Artigo 16, n° 4, os importadores e distribuidores que...

ANVISA atualizou a interface da ferramenta de consulta a nomes técnicos de dispositivos médicos. Uma das principais modificações foi em...

O MDCG 2021-25 traz um relatório sobre determinações transitórias estabelecidas no Artigo 120, n° 3 do Regulamento (EU) 2017/745 e a...

A base de dados NANDO é mais um sistema de informação da Comissão Europeia. Nessa base estão listados os Organismos Notificados (Notified...