O Regulamento de Dispositivos Médicos (Medical Devices Regulation EU) 2017/745 substituirá a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) atual e a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis ​​Ativos (AIMD), enquanto o IVDR substituirá a Diretiva de Diagnóstico In vitro (IVDD). Ambos os regulamentos trazem uma série de melhorias importantes para a avaliação da conformidade de dispositivos médicos com a intenção de: Melhorar a qualidade, segurança e confiabilidade dos dispositivos médicos colocados no mercado europeu. Fortalecer a transparência das informações relacionadas a dispositivos médicos para consumidores e profissionais. Melhorar a vigilância e fiscalização do mercado de dispositivos em uso. A extensão em que essas alterações afetarão sua operação dependerá do tipo de dispositivo fabricado e da função que você detém (fabricante, importador, representante autorizado). No entanto, é antecipado que na maioria dos casos mudanças significativas devem ser feitas no processo de conformidade e documentação técnica e implementadas com sucesso em operação antes que a conformidade com os regulamentos possa ser alcançada. Precisa de ajuda em sua implementação? Nos diga em qual etapa está nos comentários abaixo: 1 - Ainda não leu todo Regulamento Europeu; 2 - Leu o Regulamento Europeu, mas ainda não listou os GAPs no Dossiê Técnico e/ou no Sistema de Gestão da Qualidade; 3 - Está implementando um Plano de Adequação; 4 - Já adequou o Dossiê Técnico e o Sistema de Gestão da Qualidade aos requisitos do Regulamento Europeu. Precisa de um Plano de Adequação personalizado? Clique em contato já e saiba como.