Resumo de Segurança e Desempenho Clínico, o que é?

O SSCP (Resumo de Segurança e Desempenho Clínico) precisa estar presente na documentação técnica como um resumo das evidências de segurança, desempenho e benefício clínico do dispositivo médico de acordo com a sua finalidade pretendida. Este requisito é cabível à dispositivos de Classe III e dispositivos implantáveis, sendo que, após ser validado por um organismo notificado, ele será adicionado ao banco de dados Eudamed, onde estará disponível para o público em geral e possibilitará a comparação das evidências clínicas para dispositivos similares. É necessário que no SSCP esteja presente de forma resumida os dados desfavoráveis ​​e favoráveis, destacando os riscos residuais e potenciais problemas de segurança ou desempenho.


Os requisitos básicos para o SSCP são descritos no Artigo 32 do MDR 2017/745.


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