
Regulamento Europeu 2017/745 tornou-se aplicável hoje... E AGORA?
Desde Maio de 2017, quando o Regulamento Europeu 2017/745 entrou em vigor, foi anunciado que o mesmo tornaria aplicável em Maio de 2020.
Em função da pandemia COVID-19 essa data for prorrogada até o dia de hoje (26/05/2021) quando o Regulamento Europeu 2017/745 tornou-se aplicável.
Porém....
O que isso quer dizer?
O que você, fabricante de dispositivo médico com Certificado CE pela Directiva 93/42/EEC deve fazer?
Qual o GAP?
E como conseguir certificar um dispositivo médico pelo Regulamento Europeu 2017/745?
São muitas perguntas e muitas dúvidas, MAS FIQUE TRANQUILO!
Temos serviços sob medida para adequar o Sistema de Gestão da Qualidade e o Arquivo Técnico do seu dispositivo médico aos requisitos do Regulamento Europeu 2017/745.
Podemos esclarecer as dúvidas, avaliar os GAPs, adequar os documentos e traduzi-los para o idioma inglês... ou seja, o que você precisar, conte conosco.
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