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Regulamento Europeu 2017/745 tornou-se aplicável hoje... E AGORA?

Desde Maio de 2017, quando o Regulamento Europeu 2017/745 entrou em vigor, foi anunciado que o mesmo tornaria aplicável em Maio de 2020.


Em função da pandemia COVID-19 essa data for prorrogada até o dia de hoje (26/05/2021) quando o Regulamento Europeu 2017/745 tornou-se aplicável.


Porém....

  • O que isso quer dizer?

  • O que você, fabricante de dispositivo médico com Certificado CE pela Directiva 93/42/EEC deve fazer?

  • Qual o GAP?

  • E como conseguir certificar um dispositivo médico pelo Regulamento Europeu 2017/745?


São muitas perguntas e muitas dúvidas, MAS FIQUE TRANQUILO!


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