Regulamento Europeu 2017/745 tornou-se aplicável hoje... E AGORA?

Desde Maio de 2017, quando o Regulamento Europeu 2017/745 entrou em vigor, foi anunciado que o mesmo tornaria aplicável em Maio de 2020.

Em função da pandemia COVID-19 essa data for prorrogada até o dia de hoje (26/05/2021) quando o Regulamento Europeu 2017/745 tornou-se aplicável.

Porém....

• O que isso quer dizer?

• O que você, fabricante de dispositivo médico com Certificado CE pela Directiva 93/42/EEC deve fazer?

• Qual o GAP?

• E como conseguir certificar um dispositivo médico pelo Regulamento Europeu 2017/745?

São muitas perguntas e muitas dúvidas, MAS FIQUE TRANQUILO!

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