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Registro de atores na EUDAMED

Foi publicado o MCDG 2021-13, com Perguntas e Respostas sobre obrigações e regras relacionadas ao registro na EUDAMED de atores que não sejam fabricantes, representantes autorizados e importadores sujeitos às obrigações do Artigo 31 MDR e Artigo 28 IVDR.


Este guia aborda questões importantes para os fabricantes:


1. Qual é o procedimento para se registrar como ator na EUDAMED?


2. Os fabricantes apenas de dispositivos feitos por encomenda têm de se registar como participantes na EUDAMED?


3. Quando é que os fabricantes apenas de dispositivos feitos por medida têm que se registar como participantes na EUDAMED?


4. Os fabricantes apenas de dispositivos legados devem se registrar como participantes na EUDAMED?


5. Os fabricantes apenas de dispositivos "antigos" têm de se registar como participantes na EUDAMED?


6. Os produtores de pacotes de sistemas e procedimentos (SPPP) devem se registrar como atores na EUDAMED?


7. Quem é a autoridade responsável pela aprovação dos pedidos de registro de ator de SPPP localizados em países fora da UE?


8. Quando a ID do ator pode ser considerada como um número de registro único (SRN) de acordo com o artigo 31 MDR e o artigo 28 IVDR?


Encontre as respostas no MDCG 2021-13!

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