Qual o Objetivo e o Público alvo do SSCP?

Apesar de que o organismo notificado é o responsável por avaliar e validar o SSCP, ele não é o público alvo deste documento e sim o usurário final, como médicos e, em determinadas situações, o paciente.


Sendo assim, os objetivos do SSCP podem ser descritos como:

  • Maior transparência das informações para os profissionais de saúde, para dar-lhes a confiança de que estão apresentando as melhores opções de tratamento e tomando as decisões certas para seus pacientes.

  • Capacitação para os pacientes, para dar-lhes as informações de que precisam para serem capazes de discutir opções disponíveis de tratamento com seu médico e participar da tomada de decisão.

Como os pacientes podem não ter o conhecimento técnico ou clínico suficiente para entender o SSCP, se for "relevante" o entendimento do paciente o SSCP precisa ser de fácil entendimento para a população leiga.


O MDCG 2019-9 recomenda que seja elaborado um SSCP específico para o paciente, em caso de:

  • Dispositivos implantáveis ​​que requerem cartões de implante;

  • Dispositivos de classe III destinados a serem usados ​​diretamente por pacientes; e

  • Qualquer outro dispositivo onde o fabricante considere relevante fornecer informações específicas para pacientes.


Entre em contato com a Regumedic e saiba como estruturar o SSCP do seu dispositivo médico!





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