Qual o objetivo da Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos?

A Avaliação Biológica visa garantir a segurança para o paciente e para o usuário durante toda a vida útil de um dispositivo médico.


A etapa inicial da Avaliação Biológica consiste do fabricante selecionar a matéria prima que deseja utilizar na produção do dispositivo médico, levando em consideração as propriedades físico-químicas e os possíveis efeitos toxicológicos, sendo indicado optar por aquelas que já possuem dados quanto a toxicidade.


A Avaliação Biológica termina quando o produto final é avaliado considerando todas as etapas do processo produtivo e as condições de uso.


A ISO 10993-1:2018 "Avaliação Biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e testes dentro de um processo de gestão de risco", descreve como realizar a Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos considerando os riscos.


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