RegumedicQual a diferença entre Monitoramento Pós-Comercialização, Avaliação Clínica e Investigação Clínica?
Atualizado: 19 de fev. de 2021
Monitoramento Pós-comercialização, Avaliação Clínica e Investigação Clínica são 3 atividades distintas que devem ser realizadas pelo fabricante de Dispositivos Médicos, as diferenças são:
O Monitoramento Pós-comercialização visa coletar informações, de forma passiva e/ou proativa, de um Dispositivo Médico após o mesmo ser comercializado, a fim de monitorar os riscos residuais conhecidos, identificar riscos e/ou eventos adversos desconhecidos, avaliar características de desempenho clínico e segurança do produto no mercado.
A Avaliação Clínica é um processo documental sistemático e planejado para coletar, analisar e avaliar os dados clínicos relativos a um Dispositivo Médico, a fim de verificar a sua segurança, desempenho e benefícios clínicos.
A Investigação Clínica, que também pode ser denominada como Estudo Clínico, é uma investigação sistemática com um ou vários participantes humanos, realizada para avaliar a segurança e o desempenho de um Dispositivo Médico.
Estas atividades são extremamente importantes para a comercialização de um Dispositivo Médico, em especial, nos mercados internacionais como na Comunidade Europeia e nos Estados Unidos.
Se você tem interesse de exportar o seu produto, verifique se o Arquivo Técnico tem evidências para responder as seguintes perguntas:
O produto é seguro?
Quais os riscos do produto?
Quais os benefícios do produto?
Qual o desempenho esperado deste produto?
Quais são as indicações de uso?
Quais são as contraindicações?
Quais são os efeitos adversos indesejados?
Existem dados clínicos suficientes?
Se o Arquivo Técnico do seu Dispositivo Médico não tem evidencias para responder estas perguntas, entre em contato agora com a Regumedic.
A Regumedic tem soluções sob medida para a sua empresa e o seu produto, que incluem:
Plano e Relatório de Monitoramento Pós-Comercialização (PMS)
Plano e Protocolo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF)
Plano e Relatório de Avaliação Clínica (CER)
Protocolo de Investigação Clínica