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Qual a diferença entre Monitoramento Pós-Comercialização, Avaliação Clínica e Investigação Clínica?

Atualizado: Fev 19

Monitoramento Pós-comercialização, Avaliação Clínica e Investigação Clínica são 3 atividades distintas que devem ser realizadas pelo fabricante de Dispositivos Médicos, as diferenças são:

  • O Monitoramento Pós-comercialização visa coletar informações, de forma passiva e/ou proativa, de um Dispositivo Médico após o mesmo ser comercializado, a fim de monitorar os riscos residuais conhecidos, identificar riscos e/ou eventos adversos desconhecidos, avaliar características de desempenho clínico e segurança do produto no mercado.

  • A Avaliação Clínica é um processo documental sistemático e planejado para coletar, analisar e avaliar os dados clínicos relativos a um Dispositivo Médico, a fim de verificar a sua segurança, desempenho e benefícios clínicos.

  • A Investigação Clínica, que também pode ser denominada como Estudo Clínico, é uma investigação sistemática com um ou vários participantes humanos, realizada para avaliar a segurança e o desempenho de um Dispositivo Médico.


Estas atividades são extremamente importantes para a comercialização de um Dispositivo Médico, em especial, nos mercados internacionais como na Comunidade Europeia e nos Estados Unidos.


Se você tem interesse de exportar o seu produto, verifique se o Arquivo Técnico tem evidências para responder as seguintes perguntas:

  1. O produto é seguro?

  2. Quais os riscos do produto?

  3. Quais os benefícios do produto?

  4. Qual o desempenho esperado deste produto?

  5. Quais são as indicações de uso?

  6. Quais são as contraindicações?

  7. Quais são os efeitos adversos indesejados?

  8. Existem dados clínicos suficientes?

Se o Arquivo Técnico do seu Dispositivo Médico não tem evidencias para responder estas perguntas, entre em contato agora com a Regumedic.


A Regumedic tem soluções sob medida para a sua empresa e o seu produto, que incluem:

  • Plano e Relatório de Monitoramento Pós-Comercialização (PMS)

  • Plano e Protocolo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF)

  • Plano e Relatório de Avaliação Clínica (CER)

  • Protocolo de Investigação Clínica

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