Quais os requisitos da Segurança Biológica de acordo com o GSPR do MDR 2017/745?

Os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) do Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos estabelece requisitos relacionados à Segurança Biológica.


A Avaliação Biológica precisa levar em consideração, entre outras coisas:

  1. A escolha dos materiais utilizados, especialmente no que diz respeito a toxicidade; a influência das propriedades da superfície e o impacto dos processos nas propriedades dos materiais (MDR GSPR 10.1);

  2. A compatibilidade entre os materiais usados com tecidos, células e fluidos corporais, dependendo da finalidade pretendida do dispositivo (MDR GSPR 10.1);

  3. Minimização dos riscos de contaminantes e resíduos (MDR GSPR 10.2);

  4. Minimização de riscos de substâncias e partículas potencialmente liberados do dispositivo (MDR GSPR 10.4);

  5. Minimização de riscos de partículas, com especial atenção as nanopartículas (MDR GSPR 10.6).


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