• Regumedic

Publicada a primeira avaliação dos Especialistas (Expert Panels)


Você sabia que o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), visando garantir que dispositivos médicos seguros e eficazes sejam colocados no mercado europeu, criou os Painéis de Especialistas.


Os Painéis de Especialistas foram designados por meio da Decisão de Execução da Comissão (UE) 2019/1396 em áreas médicas relevantes.


As funções dos Painéis de Especialistas estão descritas no Artigo 106 do MDR 2017/745.


Os Painéis de Especialistas tem como objetivo fornecer à Comissão Europeia, aos Estados-Membros, aos organismos notificados e aos fabricantes aconselhamento científico e técnico.


Os Painéis de Especialistas têm as seguintes tarefas:

  • fornecer uma opinião sobre as avaliações dos organismos notificados da avaliação clínica de certos dispositivos médicos de alto risco;

  • aconselhar o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) e a Comissão Europeia em relação à segurança e desempenho de dispositivos médicos;

  • fornecer conselhos aos fabricantes sobre sua estratégia de desenvolvimento clínico e propostas para investigações clínicas;

  • aconselhar os países da UE, fabricantes e organismos notificados sobre várias questões científicas e técnicas contribuindo para o desenvolvimento e manutenção de documentos de orientação relevantes, especificações comuns e padrões internacionais; fornecer opiniões em resposta a consultas de fabricantes, países da UE e organismos notificados

O primeiro parecer emitido foi com relação a um dispositivo implantável em contato com o osso, denominado Ivory Dentin Graft™.



Temos serviço especializado de GAP Analysis do Arquivo Técnico dos produtos para atender aos requisitos regulatórios do Regulamento Europeu (MDR 2017/745).

Clique em contato e saiba mais!


#regumedic #medicaldevices #eumdr #regulatory #regulatoryaffairs #mdr #eumedicaldeviceregulation #dispositivosmedicos #mdr2017_745 #regulamentoeuropeu #MarcaCE #CEMark #CEMarking #MDCG #clinicalevaluation #clinicalinvestigation #PMCF #PMS



7 visualizações0 comentário