PMCF - Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização

O PMCF (Post Market Clinical Follow-up) ou ACPC (Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização) é definido como um processo contínuo que atualiza a Avaliação Clínica e deve ser considerado no Plano de Monitorização Pós-comercialização.

O objetivo desse processo é garantir a segurança e eficácia de um dispositivo médico durante seu período de vida útil esperado. Para isso o fabricante precisa compilar e analisar os dados clínicos do dispositivo com marcação CE que estão no mercado, levando em consideração os riscos identificados e possíveis riscos futuros do uso desse dispositivo médico.

Para o desenvolvimento do PMCF é necessário elaborar um Plano de PMCF, no qual especificará os métodos e procedimentos para realizar a coleta de dados.

Após a coleta de dados, o fabricante deve documentar os resultados em um Relatório de PMCF, este fará parte do Relatório de Avaliação Clínica e da Documentação Técnica do produto.

Durante a coleta de dados, fabricante deve verificar a necessidade de adotar medidas preventivas e/ou corretivas.

Tem dúvidas sobre a elaboração do Plano de PMCF?

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