Perguntas e Respostas sobre Importadores - Regulamento Europeu (UE) 2017/745

A interpretação do Regulamento Europeu (EU) 2017/745 gera muitas dúvidas, por isso as divulgação de perguntas e respostas é sempre importante!


Pergunta:

Podem haver vários importadores de um modelo de dispositivo de um mesmo fabricante?


Resposta:

Sim. As obrigações dos importadores de dispositivos serão aplicáveis ​​a qualquer entidade que atenda à definição do Artigo 2 (33) MDR 2017/745.

Como o conceito de colocação no mercado se refere a cada produto individual, não ao tipo de produto, dispositivos individuais (do mesmo tipo) podem ser colocados no mercado por várias pessoas singulares ou coletivas, cada uma considerado um importador e sujeito às respectivas obrigações prevista no Regulamento sobre importadores.

Isso pode ocorrer, independentemente de já existir um importador na Comunidade Europeia para o mesmo modelo do dispositivo.

Não é possível, entretanto, ter vários importadores do mesmo dispositivo individual.


Tem dúvidas sobre os requisitos para os importadores e distribuidores de seus Dispositivos Médicos na Europa?

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