Período de Transição Marca CE (MDD 93/42 para MDR 2017/745)

Publicado o MDCG 2022-11 - Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements


Esse MDCG descreve dados que foram fornecidos em Abril de 2022 pelos Organismos Notificados (NBs), os quais demostram que mais de 90% dos atuais certificados AIMDD/MDD válidos expirarão em 2023-2024.


Como atualmente somente 30 NBs foram designados sob o escopo do MDR 2017/745, estes NBs gerenciam cerca de 80% dos atuais certificados AIMDD (Diretiva 90/385/EEC) e MDD (Diretiva 93/42/EEC).


Os fabricantes são responsáveis ​​por garantir que seus dispositivos estejam em conformidade com o MDR a partir do final do período de transição. A partir dessa data, os dispositivos médicos não certificados sob o escopo do MDR não terão acesso ao mercado da UE.


A partir de 27 de maio de 2024, o MDR será totalmente aplicável a todos os dispositivos médicos.

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Embora o MDR 2017/745 descreva medidas transitórias que permitam que os dispositivos médicos certificados sob os certificados AIMDD e MDD sejam colocados

no mercado até à data de expiração dos certificados e o mais tardar em 26 de maio

2024.


O MDCG recomenda que o fabricante apresente o pedido para certificação a um

NB pelo menos um ano antes da data de expiração do certificado MDD/AIMDD, ou seja, 27 de maio de 2023 para evitar a falta de dispositivos Médicos no mercado.


Esteja preparado para a Certificação MDR!

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