• Regumedic

Participe da Consulta Pública sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)

Como informamos anteriormente, foi aprovada na 12ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada no dia 22/6/2021, a consulta pública de proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para a identificação positiva de dispositivos médicos, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), regularizados junto à Agência.


Veja a proposta da RDC e participe da Consulta Pública nº 1051.

Prazo de Contribuíção: 07/07/2021 a 06/09/2021


O que é UDI?

UDI (Unique Device Identification) é a Identificação Única de Dispositivos Médicos, que é um padrão internacional conforme as regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF).


O UDI é definido como uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criado por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceita e um padrão de codificação. Esses caracteres combinados permitem a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado.


Plano Estratégico da ANVISA

A UDI está alinhada ao Objetivo Estratégico 3 (Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária) do Plano Estratégico (ciclo 2020-2023) da instituição, é um dos 11 projetos estratégicos da Anvisa (ciclo 2020-2023) e também compõe a Agenda Regulatória da Agência (ciclo 2021-2023) como projeto de número 11.10.


FIQUE INFORMADO!

Assine a nossa newsletter.


#regumedic #medicaldevices #regulatory #regulatoryaffairs #dispositivosmedicos #ANVISA #CBPF #Boaspráticas



9 visualizações0 comentário