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Os dispositivos médicos legados devem ser cadastrados na EUDAMED?

Vários clientes nos perguntaram se deveriam se cadastrar na EUDAMED, pois seus produtos tem Certificado CE pela MDD 93/42/EEC.


Sim, você deve cadastrar o seu produto para saúde na EUDAMED, mesmo se o Certificado CE for de acordo com a Diretiva MDD 93/42/EEC, caso continue a colocar este produto no mercado europeu após a data de aplicação do MDR 2017/745.


O registro na EUDAMED será obrigatório:

  1. se ocorrer um incidente grave, ou

  2. se for necessário iniciar uma ação corretiva de campo, ou

  3. após 18 meses da data de aplicação do MDR 2017/745 (ou 24 meses após a data de publicação do aviso referido no Artigo 34 (3) se EUDAMED não estiver totalmente funcional antes da data de aplicação do MDR).

Para saber mais sobre Gerenciamento de Dispositivos Legados na EUDAMED, acesse:






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