O que deve conter no Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP)?

As informações que devem conter no SSCP estão descritas no Artigo 32 do MDR 2017/745 e estão detalhadas no MDCG 2019-9.

Os principais tópicos do SSCP são:

• Identificação do dispositivo e informações gerais;

• Uso pretendido do dispositivo;

• Descrição do dispositivo;

• Riscos e advertências;

• Resumo da Avaliação Clínica e Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF);

• Possíveis alternativas diagnósticas ou terapêuticas;

• Perfil sugerido e treinamento para usuários; e

• Referência a quaisquer normas harmonizadas e especificações comuns aplicadas.

O SSCP específico para o paciente segue a mesma estrutura do SSCP do profissional de saúde, exceto que a linguagem deve ser voltada para o público leigo e não inclui o item: referência a normas harmonizadas e especificações comuns.

Essas diferenças buscam simplificar o SSCP específico para o paciente e focar nas informações mais relevantes para a saúde do mesmo.

A Regumedic pode te auxiliar no desenvolvimento da documentação técnica do seu dispositivo médico.

Entre em contato conosco!

FIQUE INFORMADO!

Assine a nossa newsletter agora

#regumedic #medicaldevices #regulatory #regulatoryaffairs #dispositivosmedicos #mdr #eumdr #eudamed #SSCP #MDCG #euregulations #marcace