O que deve conter no Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP)?

As informações que devem conter no SSCP estão descritas no Artigo 32 do MDR 2017/745 e estão detalhadas no MDCG 2019-9.


Os principais tópicos do SSCP são:

  • Identificação do dispositivo e informações gerais;

  • Uso pretendido do dispositivo;

  • Descrição do dispositivo;

  • Riscos e advertências;

  • Resumo da Avaliação Clínica e Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF);

  • Possíveis alternativas diagnósticas ou terapêuticas;

  • Perfil sugerido e treinamento para usuários; e

  • Referência a quaisquer normas harmonizadas e especificações comuns aplicadas.


O SSCP específico para o paciente segue a mesma estrutura do SSCP do profissional de saúde, exceto que a linguagem deve ser voltada para o público leigo e não inclui o item: referência a normas harmonizadas e especificações comuns.


Essas diferenças buscam simplificar o SSCP específico para o paciente e focar nas informações mais relevantes para a saúde do mesmo.


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