O que deve conter no Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP)?
As informações que devem conter no SSCP estão descritas no Artigo 32 do MDR 2017/745 e estão detalhadas no MDCG 2019-9.
Os principais tópicos do SSCP são:
Identificação do dispositivo e informações gerais;
Uso pretendido do dispositivo;
Descrição do dispositivo;
Riscos e advertências;
Resumo da Avaliação Clínica e Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF);
Possíveis alternativas diagnósticas ou terapêuticas;
Perfil sugerido e treinamento para usuários; e
Referência a quaisquer normas harmonizadas e especificações comuns aplicadas.
O SSCP específico para o paciente segue a mesma estrutura do SSCP do profissional de saúde, exceto que a linguagem deve ser voltada para o público leigo e não inclui o item: referência a normas harmonizadas e especificações comuns.
Essas diferenças buscam simplificar o SSCP específico para o paciente e focar nas informações mais relevantes para a saúde do mesmo.
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