O que é um dispositivo feito sob medida?

Dispositivo Médico feito sob medida, conforme o Artigo 2(3) do Regulamento Europeu (MDR 2017/745), é:

• Qualquer dispositivo que é manufaturado especificamente de acordo com uma receita escrita por qualquer pessoa autorizada pela legislação nacional em virtude das qualificações profissionais dessa pessoa;

• que acarreta em características específicas de projeto fornecidas sob a responsabilidade dessa pessoa;

• e destina-se ao uso exclusivo de um determinado paciente, exclusivamente para atender às suas condições e necessidades individuais.

Exemplos de Dispositivo Médico feito sob medida incluem:

1. Uma coroa dentária fabricada de acordo com uma prescrição escrita por um dentista contendo características de design específicas para a condição individual de um determinado paciente.

2. Prótese de mão destinada a substituir uma parte perdida do corpo, feita de acordo com uma receita escrita, onde o profissional fornece características de design específicas do paciente necessárias para a fabricação do dispositivo.

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