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O Código UDI-DI Básico é referenciado em quais documentos e quando deve ser alterado?

O Código UDI-DI Básico deve ser referenciado na documentação técnica, na declaração de conformidade e nos certificados.


O Código UDI-DI Básico é independente e separado e não deve aparecer na embalagem/rótulo do produto.


Um novo Código UDI-DI deve ser solicitado quando houver uma alteração que possa levar a uma identificação incorreta ou rastreabilidade ambígua, como:

  • nome do dispositivo,

  • versão ou modelo do dispositivo,

  • uso único,

  • embalagem estéril,

  • esterilização antes do uso,

  • quantidade de dispositivos por embalagem,

  • advertências ou contraindicações críticas

  • substâncias CMR

  • número máximo de reusos.


A Revisão 4 do MDCG 2018-1 - Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI - incluiu que se houver alteração do número máximo de reusos precisará ser solicitado um novo Código UDI-DI.



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