Notificar Evento Adverso em Estudo Clínico

É obrigatoria a notificação de eventos adversos graves inesperados em investigações clínicas com produtos para saúde, conforme o artigo 63 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 10/2015:


“O patrocinador deve notificar à Anvisa, por meio de formulário eletrônico específico, os eventos adversos graves inesperados ocorridos no território nacional, cuja causalidade seja possível, provável ou definida em relação ao produto sob investigação.”


EVENTO ADVERSO GRAVE (EAG): qualquer ocorrência desfavorável com o participante da pesquisa, após a assinatura do TCLE, que resulte em:

1) Morte;

2) Ameaça ou risco de vida;

3) Necessidade de hospitalização;

4) Prolongamento de hospitalização preexistente;

5) Incapacidade ou dano permanente;

6) Anomalia congênita; ou

7) Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o participante e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências citadas.

O link para encaminhamento de notificações de eventos adversos graves inesperados mudou devido à suspensão dos formulários eletrônicos FormSUS.


Novo link: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/847543?lang=pt-BR

A suspensão do uso do FormSUS ocorreu no dia 4 de fevereiro pelo Departamento de Informática do SUS, o Datasus, em decorrência de problemas técnicos. Não há previsão de retorno até o momento.

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