• Regumedic

Notificação de ações de campo para produtos para saúde no Brasil é obrigatória

A ANVISA publicou a RDC 501/2021 que altera a RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.


Acesse a RDC 501/2021 na íntegra e saiba quais foram as alterações na RDC 23/2012, que podem ser resumidas, como:


O art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, passa a vigorar com a seguinte redação:


" Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/notificação de produto para a saúde junto à Anvisa." (NR)

........................................................................................................................

O inciso II do art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, passa a vigorar com a seguinte redação:


"O produto (número de registro/notificação, nome do produto, modelo e lote/série afetada)." (NR)

........................................................................................................................

Fica revogado o § 2º do art. 8º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012.


Sua empresa está pronta para realização uma ação de campo?

Nenhuma empresa quer precisar uma ação de campo, mas o SGQ precisa estar pronto.

Clique em contato e saiba como podemos te auxiliar.


#regumedic #medicaldevices #regulatory #regulatoryaffairs #dispositivosmedicos #ANVISA #CBPF #Boaspráticas #Recall #Açãodecampo #Notificação



15 visualizações0 comentário