Normas Harmonizadas para suportar o Regulamento Europeu de Dispositivo Médico (MDR 2017/745)

Foi publicado, no dia 19 de julho de 2021, a Decisão 2021/1182 Jornal Oficial da União Europeia.


Essa decisão trouxe as primeiras Normas Harmonizadas que suportam o Regulamento Europeu de Dispositivo Médico - MDR 2017/745.


Com base no pedido estabelecido na Decisão de Implementação C (2021) 2406, o CEN revisou as normas harmonizadas existentes EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 e EN ISO 25424:2011 , a fim de incluir os mais recentes avanços técnicos e científicos e de os adaptar aos requisitos relevantes do Regulamento (UE) 2017/745. Isso resultou na adoção das novas normas harmonizadas EN ISO 11737-2:2020 e EN ISO 25424:2019, e das alterações EN ISO 11135:2014/A1: 2019 para EN ISO 11135:2014 e EN ISO 11137-1:201 /A2:2019 para EN ISO 11137-1:2015.


Com base no pedido apresentado na Decisão de Execução C(2021) 2406, o CEN elaborou a nova norma harmonizada EN ISO 10993-23:2021.


As primeiras Normas Harmonizadas foram:

  • EN ISO 10993-23:2021

  • EN ISO 11135:2014

  • EN ISO 11137-1:2015

  • EN ISO 11737-2:2020

  • EN ISO 25424:2019

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