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Normas europeias harmonizadas, o que isto significa?

Norma europeia harmonizada é uma norma europeia desenvolvida por uma Organização Europeia de Normalização reconhecida, como: CEN, CENELEC ou ETSI.


A norma europeia harmonizada é elaborada após um pedido da Comissão Europeia a uma dessas organizações.


As referências das normas harmonizadas devem ser publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (JOUE).


Os fabricantes de dispositivos médicos podem utilizar normas harmonizadas para demonstrar que os produtos, serviços ou processos cumprem a legislação pertinente da UE.


Em 14/04/2021 a Comissão Europeia publicou a Decisão M/575 com um pedido de harmonização das normas ao CEN e ao CENELEC no que diz respeito aos dispositivos médicos em apoio ao Regulamento (UE) 2017/745.


Em abril, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou o MDCG 2021-5 - Guidance on standardisation for medical devices, que descreve o caráter voluntário do uso de normas.


Isto significa, na prática, que o fabricante pode optar por aplicar as soluções técnicas fornecidas pelas normas europeias harmonizadas citadas ou não citadas no JOUE, ou por normas europeias não harmonizadas, ou por qualquer outro padrão internacional ou nacional, ou ainda por desenvolver soluções técnicas próprias, desde que seja capaz de demonstrar que esses meios não harmonizados diferentes ou alternativos são adequado para cumprir os requisitos legais aplicáveis ​​ao produto.


Tal a demonstração pode ser dada pelo fabricante por meio de uma avaliação de risco mais aprofundada, GAP analysis, etc.., a ser refletida nos documentos técnicos relacionados.


Portanto, para os dispositivos médicos serem legalmente colocados no mercado da UE, os mesmos devem cumprir os requisitos de saúde, segurança e desempenho da legislação aplicável, e não necessariamente as cláusulas de uma norma.


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