Normas de sistema de gestão da qualidade e gestão de riscos harmonizadas para Marcação CE

Foi publicada a Decisão(UE) 2022/729 em 11 de maio de 2022, que estabelece que as normas listadas abaixo são harmonizadas para dispositivos médicos


EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

EN ISO 13485:2016/A11:2021


EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2019)

EN ISO 14971:2019/A11:2021


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