A IFU precisa ser traduzida para atender o Regulamento Europeu 2017/745?

De acordo com o MDCG 2021-26, não existe um requisito específico no Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos sobre exigências em relação a tradução da Instrução de Uso (IFU)


Todavia, o Anexo II - Documentação Técnica, Item 2 - Informações a fornecer pelo fabricante do MDR 2017/745, cita: "instruções de utilização nas línguas aceitas nos Estados-Membros onde se prevê que o disposto venha a ser vendido".


Além disso, a tradução da IFU deve ser sempre uma tradução exata da versão original fornecida pelo fabricante do Dispositivo Médico.


A versão original da IFU pode estar incluída na embalagem juntamente com a versão traduzida.


Tem dúvidas em relação aos requisitos sobre a IFU do seu Dispositivo Médico?

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