MDCG 2021-26: Artigo 16, n°4 do Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos.

Em relação às informações que devem ser notificadas ao fabricante de acordo com o Artigo 16, n° 4, os importadores e distribuidores que efetuam a recolocação e/ou atividades de reembalagem devem:


  • Informar aos fabricantes pelo menos 28 dias antes, sobre a intenção de disponibilizar no mercado um dispositivo remarcado ou reembalado.


  • Sempre que solicitado, fornecer ao fabricante uma amostra ou maquete do produto remarcado ou reembalado, incluindo qualquer rótulo e IFU traduzidos.


Ainda que os Regulamentos não exigem dos importadores e distribuidores, eles podem fornecer informações a fim de permitir ações corretivas de segurança em campo (FSCA) e vigilância pós-comercialização (PMS) eficazes pelo fabricante.


Dentre essas informações estão:

  1. Nome do dispositivo em questão e informações que permitem a identificação correta do dispositivo: modelo, número do produto, referência ou UDI-DI, entre outros;

  2. Atividades realizadas (reembalagem, reclassificação e/ou tradução);

  3. O motivo pelo qual a atividade realizada será necessária;

  4. Estados-Membros onde os dispositivos reembalados/remarcados e/ou traduzidos serão disponibilizados;

  5. Em caso de tradução, idiomas em que o rótulo e a IFU serão traduzidos;

  6. As alterações na embalagem e no número de dispositivos incluídos na nova embalagem;

  7. Quando está planejada a disponibilização do dispositivo no mercado;

  8. Informações sobre o organismo notificado que emite o certificado em conformidade com o Artigo 16.º, n.º 4 e uma cópia do certificado.


Tem Dúvidas sobre as exigências do MDR 2017/745 em relação aos fornecedores e distribuidores de Dispositivos Médicos? Entre em contato com a Regumedic!




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