MDCG 2021-25 - Dispositivos Médicos Legados
O MDCG 2021-25 traz um relatório sobre determinações transitórias estabelecidas no Artigo 120, n° 3 do Regulamento (EU) 2017/745 e a aplicação dos requisitos sobre "Legacy Devices" e "Dispositivos Antigos".
"Legacy Devices": São Dispositivos Médicos que foram colocados no mercado após a data de aplicação do Regulamento (EU) e até 26 de maio de 2024.
Estes devem ser:
Dispositivos de classe I nos termos da Diretiva 93/42/EEC (MDD), para qual uma declaração de conformidade da CE foi elaborada antes de 26 de maio de 2021 e necessita da avaliação de um Organismo Notificado.
Dispositivos que possuem Marca CE válida e emitido com a Diretiva 90/385/EEC (AIMDD) ou o MDD antes de 26 de maio de 2021.
"Dispositivos Antigos": São Dispositivos Médicos que foram colocados no mercado antes de 26 de maio de 2021, de acordo com o AIMDD ou o MDD ou de acordo com as regras aplicáveis antes da entrada em vigor das diretivas.
Foi criada uma "força tarefa" com o objetivo de orientar sobre as documentações relacionadas ao Relatório Periódico de Segurança (PSUR) e os Organismos Notificados.
Foi discutido sobre:
Aplicação dos Requisitos estabelecidos no Capítulo VII do MDR 2017/745 para "Legacy Devices";
Aplicação de outros Requisitos do MDR para "Legacy Devices"; e
Aplicação dos requisitos do MDR para "Dispositivos Antigos".
As principais considerações do MDCG 2021-25 foram:
Informa e descreve os requisitos estabelecidos no Artigo 120, n° 3 do Regulamento (EU) 2017/745 - Disposições Transitórias.
Afirma sobre a definição de 'dispositivos legados' e de 'dispositivos antigos' do MDCG 2021-13.
Estabelece que “dispositivos MDR” são considerados aqueles colocados no mercado em total conformidade com os requisitos do Regulamento (EU) 2017/745, não apenas as disposições do Artigo 120.
Corrobora sobre a obrigatoriedade de todos os dispositivos antigos seguirem os requisitos em relação à vigilância pós-comercialização (PMS), vigilância e vigilância de mercado presentes no Capítulo VII do MDR.
É necessário que os requisitos de PMS no relatório de vigilância pós-mercado para dispositivos da Classe I (Artigo 85) e Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs) para todas as outras classes de dispositivos (Artigo 86) se fundamentem na classificação existente sob o MDD apenas.
Nota: Os dispositivos AIMD devem ser considerados Classe III ao aplicar os requisitos de MDR durante o período de transição.
Especifica que mediante requisição das autoridades competente, o PSUR deve estar disponível. Sendo que, os organismos notificados devem utilizar o PSUR para verificar se o sistema de qualidade e o projeto aprovados permanecem em conformidade com o certificado MDD ou AIMD existente. Contudo, não devem ocorrer cobranças de taxas extras para o fabricante e/ou uma emenda aos contratos existentes decorrente ao acréscimo do PSUR para a revisão do organismo notificado durante as auditorias de supervisão.
A pessoa responsável pela conformidade regulatória (PRRC, conforme Artigo 15) não é necessária para fabricantes com apenas dispositivos legados no período de transição do Artigo 120. O requisito PRRC aplica-se apenas a dispositivos em conformidade com o MDR.
Não há impedimento para um Operador Econômico escolher usar os requisitos do PRRC para dispositivos legados e MDR, se assim optar.
Não se aplicam a dispositivos legados:
Artigo 16 (3 e 4) - QMS importadores e distribuidores, fornecimento e indicação de atividades e detalhes sobre dispositivos ou embalagens, bem como comunicação às autoridades competentes sobre dispositivos reembalados / reetiquetados;
Artigo 18 - Cartões de implante;
Artigo 25 - Identificação na cadeia de abastecimento;
Artigo 27 - UDI (também se refere ao MDCG 2019-5);
Artigo 32 - Resumo de Segurança e Desempenho Clínico.
Os requisitos MDR não se aplicam a 'dispositivos antigos', mesmo que as atividades de fiscalização do mercado da autoridade competente ainda se apliquem à estes.
Por fim, o MDCG também fornece uma tabela (descrita como 'não exaustiva') de requisitos de MDR aplicáveis ou não aplicáveis a 'dispositivos legados'.
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