MDCG 2021-24: Você sabe classificar o seu dispositivo médico para MDR?
Para classificar um dispositivo médico dentro do sistema de classificação do Regulamento Europeu é necessário que antes o fabricante estabeleça se o determinado produto, com base em sua finalidade médica específica, se enquadra no MDR 2017/745 como:
Dispositivo médico,
Acessório para um dispositivo médico,
Peça ou componente de dispositivo médico para substituição ou
Dispositivo sem uma finalidade médica prevista.
O que determina a classe do dispositivo médico é o uso intencional e pretendido indicado pelo fabricante e não o uso praticado por um usuário ou profissional da saúde ou uma classe atribuída à um produto semelhante.
Ainda assim, se o uso clínico inicial indicado para o dispositivo médico mudar à partir da evolução da prática clínica, de modo que a finalidade pretendida e a classificação do dispositivo também mudem, o fabricante precisa avaliar as mudanças e incluir na avaliação de conformidade.
Quando um mesmo dispositivo se enquadrar em várias regras ou sub-regras com base na finalidade pretendida, sempre deve ser aplicada a regra ou sub-regra que indicar a classificação mais alta.
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