MDCG 2021-24: Você sabe classificar o seu dispositivo médico para MDR?

Para classificar um dispositivo médico dentro do sistema de classificação do Regulamento Europeu é necessário que antes o fabricante estabeleça se o determinado produto, com base em sua finalidade médica específica, se enquadra no MDR 2017/745 como:

  • Dispositivo médico,

  • Acessório para um dispositivo médico,

  • Peça ou componente de dispositivo médico para substituição ou

  • Dispositivo sem uma finalidade médica prevista.

O que determina a classe do dispositivo médico é o uso intencional e pretendido indicado pelo fabricante e não o uso praticado por um usuário ou profissional da saúde ou uma classe atribuída à um produto semelhante.


Ainda assim, se o uso clínico inicial indicado para o dispositivo médico mudar à partir da evolução da prática clínica, de modo que a finalidade pretendida e a classificação do dispositivo também mudem, o fabricante precisa avaliar as mudanças e incluir na avaliação de conformidade.


Quando um mesmo dispositivo se enquadrar em várias regras ou sub-regras com base na finalidade pretendida, sempre deve ser aplicada a regra ou sub-regra que indicar a classificação mais alta.


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