MDCG 2021-19 - Guia de orientação integração do UDI no Sistema de Gestão de Qualidade

Integração da UDI no Sistema de Gestão da Qualidade


Entre as disposições dos Regulamentos Europeu MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 aplicáveis ​​a serem incluídas no SGQ do fabricante está o Artigo 10(9)(h) / Artigo 10(8)(h) verificação das atribuições UDI feitas de acordo com o Artigo 27(3) / 24(3), a todos os dispositivos relevantes e garantindo a coerência e a validade das informações prestadas nos termos do Artigo 29 / 26.


Ao implementar os requisitos do MDR / IVDR relacionados ao SGQ, os fabricantes devem, portanto, considerar como o Sistema UDI (Unique Device Identification).


O fabricante pode estabelecer um plano de implementação do Sistema UDI e usar a as ferramentas de implementação apropriada, conforme o seu SGQ, para permitir a avaliação/decisões corretas a serem feitas e as evidências documentadas adequadas a serem criadas, para garantir a conformidade com os Regulamentos relativos ao Sistema UDI.


Os elementos de tal plano podem incluir:

  • análise das expectativas e necessidades das diferentes partes interessadas, como operadores econômicos, instituições, profissionais de saúde, pacientes, usuários, provedores de seguros.

  • análise das normas das entidades emissoras relevantes;

  • escolha de uma entidade emissora designada;

  • definição de responsabilidades internas para a implementação e subsequente gestão do plano do projeto;

  • gerenciamento e, se necessário, atualizações da implementação do plano do projeto;

  • descrição de métodos e casos de uso, pelos quais a execução adequada e a conformidade contínua dos processos de SGQ relacionados a UDI podem ser verificados.

O fabricante também pode avaliar as responsabilidades UDI aplicáveis ​​ao determinar e documentar funções externas (por exemplo, fornecedores terceirizados, representante autorizado, importadores, distribuidores).


Projeto e Desenvolvimento


De acordo com o artigo 27(3) do MDR 2017/745 e o artigo 24(3) do IVDR 2017/746, antes de colocar um dispositivo no mercado da União, o fabricante atribui ao dispositivo e, se aplicável , a todos os níveis superiores de embalagem, um código UDI criado em conformidade com as regras das entidades emissoras designadas pela Comissão em conformidade com o parágrafo n.º 2 dos artigos acima mencionados.


Além disso, de acordo com o Artigo 29 do MDR 2017/745 e 26 do IVDR 2017/746, antes de colocar um dispositivo, o fabricante deve atribuir um UDI-DI básico. Para os dispositivos que estão sujeitos a uma avaliação da conformidade, a atribuição de um UDI-DI básico deve ser feita antes que o fabricante solicite a avaliação a um organismo notificado.


Além da rastreabilidade, o nível apropriado de serialização do produto também deve ser feito com base na gestão de risco adequada, consideração de requisitos regulamentares (por exemplo, implantes ativos exigem números de série) e expectativas ou requisitos de outras partes interessadas/ reguladores nacionais.


Os procedimentos usados ​​para a atribuição de UDI, a mudança de UDI8e o grau correspondente de rastreabilidade (agrupamento de dispositivos sob um UDI-DI básico ou definição de seu UDI-PI) devem ser devidamente documentados.


Documentação e retenção do produto


Como parte da documentação técnica, o fabricante deve manter atualizada uma lista de todos os UDIs (UDI-DIs e UDI-PIs) que atribuiu (Artigo 27(7) do MDR 2017/745 e Artigo 24(7) IVDR 2017/746).


De acordo com o Artigo 10(8) do MDR 2017/745 e o Artigo 10(7) do IVDR 2017/746, os fabricantes devem manter a documentação técnica à disposição das autoridades competentes durante um período de, pelo menos, 10 anos após o último dispositivo abrangido pela declaração de conformidade ter sido colocado em mercado da União. No caso dos dispositivos implantáveis, o período deve ser de, pelo menos, 15 anos após o último dispositivo ter sido colocado no mercado da União.


Produção e Processo


Os fabricantes podem considerar o uso do UDI, desde o início da fase de produção para garantir o gerenciamento eficaz das informações do produto. Por exemplo, o UDI-DI pode ser usado como referência ou número de catálogo.

O fabricante deve decidir para cada tipo/modelo individual quando, onde e como a portadora UDI deve ser aplicada seguindo vários cronogramas por classe de risco, conforme exigido pelo MDR 2017/746 e IVDR 2017/746.

Como o transportador UDI pode ter um impacto nos processos de fabricação, no caso de dispositivos marcados diretamente, deve ser determinado com antecedência se quaisquer isenções em conformidade com o ponto 4.10, parte C do Anexo VI, para garantir que os requisitos sejam cumpridos no momento em que o dispositivo é colocado no mercado da União. Por exemplo, existem isenções no MDR / IVDR no que diz respeito à marcação direta, caso não possa ser realizada em determinados dispositivos. Tais isenções devem ser documentadas, preferencialmente na documentação técnica.

Além disso, os níveis de embalagem do dispositivo precisarão ter o carregador UDI.


Algumas considerações de rotulagem:

  1. Os fabricantes devem garantir que, como parte de seu sistema de gestão da qualidade, o processo de impressão de etiquetas seja verificado e validado e o equipamento seja usado e mantido de acordo com os procedimentos relevantes.

  2. As alterações nos processos validados precisam ser avaliadas quanto ao impacto na rotulagem do dispositivo.

  3. O software usado na implementação do sistema UDI (por exemplo, rotulagem UDI de dispositivos e embalagens, carregamento automático de máquina dos dados UDI para EUDAMED) deve permanecer em um estado validado de acordo com os procedimentos relevantes.

Incidentes graves e ações corretivas de segurança em campo


De acordo com o Artigo 27(5) do MDR 2017/745 e o Artigo 24 (5) do IVDR 2017/746, o UDI deve ser utilizado para comunicar incidentes graves e ações corretivas de segurança em campo, em conformidade com o Artigo 87.º do MDR e o Artigo 82.º do IVDR. Os procedimentos internos da organização devem detalhar esses requisitos.


Controles de compras

Embora os componentes/peças dos componentes comprados não estejam sujeitos às obrigações do Sistema UDI, a menos que sejam regulamentados como dispositivos médicos de acordo com o Artigo 23 MDR e o Artigo 20 IVDR, uma revisão dos procedimentos de compra deve ser realizada com base nas seguintes considerações:

  • Os fabricantes devem investigar as atividades de compra existentes e seus controles para identificar os materiais e equipamentos que podem ter um impacto na conformidade do Sistema UDI. Isso pode incluir material de etiqueta, impressora e scanner.

  • Além disso, as atividades de compra devem ser investigadas para identificar as peças, materiais e equipamentos que são colocados no mercado como um dispositivo e para os quais a organização assume as obrigações que incumbem aos fabricantes nos casos dos Artigos 16(1), 17(2) , 22(4) ou 23(2) MDR.

  • Além disso, a compra de bens que estão sujeitos às obrigações UDI deve ser identificada e processada/registrada de acordo.


Documentação e registros


O UDI-DI básico do dispositivo deve aparecer:

  • Nos Relatórios de Vigilância e Monitoramento Pós-Comercialização (como MIR e PSUR),

  • Na Declaração de Conformidade da UE (Anexo IV MDR / IVDR),

  • Na documentação técnica (Anexo II MDR / IVDR),

  • No Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (Artigo 32(2) MDR, Artigo 29(2) IVDR),

  • No certificado de venda livre (Artigo 60 MDR, Artigo 55 IVDR),

  • Em certos tipos de Certificado CE.

O UDI (UDI-DI + UDI-PI) do dispositivo deve aparecer:

  • Nas etiquetas ou no próprio dispositivo, conforme aplicável, e em todos os níveis superiores de embalagem,

  • Ser referenciado na documentação técnica,

  • Embora o UDI-DI básico e o UDI-DI devam ser fornecidos ao banco de dados UDI da EUDAMED (Artigos 28, 29, Anexo VI, Parte B MDR / Artigos 25, 26, Anexo VI Parte B IVDR), o UDI-PI deve ser fornecido à EUDAMED apenas em caso de problemas de vigilância.


Planejamento de Recursos Empresariais


Se o fabricante usa um sistema Enterprise Resource Planning para capturar os dados UDI (UDI-DI básico, UDI-DI e UDI-PI), ele deve manter a documentação de validação para vincular o software das impressoras de operações, coletar meta dados UDI e criar o UDI, incluindo os identificadores lineares ou 2D e de indicação legível por humanos, validando a conectividade M2M para EUDAMED e outras etapas.


Dados UDI a serem fornecidos ao banco de dados EUDAMED


De acordo com MDR e IVDR, respectivamente, antes de um dispositivo, que não seja um dispositivo feito sob medida, experimental ou de estudo, ser colocado no mercado da União, o fabricante deve garantir que as informações referidas na Parte A e na Parte B do Anexo VI MDR/IVDR relevante para o dispositivo em questão é enviado e transferido corretamente para o banco de dados UDI em EUDAMED. O fabricante deve manter as informações enviadas à EUDAMED atualizadas.


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