MDCG 2021-1

O primeiro MDCG (Medical Device Coordination Group) deste ano foi publicado.

Esse documento apresenta orientações de práticas e soluções técnicas alternativas que podem ser utilizadas até que a EUDAMED esteja totalmente funcional.

Todavia, as práticas propostas e soluções estabelecidas neste documento não afetam as obrigações gerais de cumprir com os requisitos da MDR 2017/745.

Para os fabricantes de dispositivos médicos, esse documento apresenta alternativas para atender aos seguintes requisitos da MDR 2017/745:

• Artigo 29 - Registro do produto

• Artigo 31 - Registro do fabricante, representante autorizado e importador

• Artigo 32 - Resumo de segurança e desempenho clínico

• Artigos 74, 75, 77 e 78, 80 - Patrocinador de Investigação Clínica

• Artigo 86 - Relatório Periódico de Segurança

• Artigo 87 - Reportar incidentes sérios e ações corretivas de campo

• Artigo 88 - Relatório de Tendência

• Artigo 89 - Análise de incidentes sérios e ações corretivas de campo

Para saber mais sobre o MDCG 2021-1, acesse:

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