
MDCG 2021-1
O primeiro MDCG (Medical Device Coordination Group) deste ano foi publicado.
Esse documento apresenta orientações de práticas e soluções técnicas alternativas que podem ser utilizadas até que a EUDAMED esteja totalmente funcional.
Todavia, as práticas propostas e soluções estabelecidas neste documento não afetam as obrigações gerais de cumprir com os requisitos da MDR 2017/745.
Para os fabricantes de dispositivos médicos, esse documento apresenta alternativas para atender aos seguintes requisitos da MDR 2017/745:
Artigo 29 - Registro do produto
Artigo 31 - Registro do fabricante, representante autorizado e importador
Artigo 32 - Resumo de segurança e desempenho clínico
Artigos 74, 75, 77 e 78, 80 - Patrocinador de Investigação Clínica
Artigo 86 - Relatório Periódico de Segurança
Artigo 87 - Reportar incidentes sérios e ações corretivas de campo
Artigo 88 - Relatório de Tendência
Artigo 89 - Análise de incidentes sérios e ações corretivas de campo
Para saber mais sobre o MDCG 2021-1, acesse:

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