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MDCG 2021-1

O primeiro MDCG (Medical Device Coordination Group) deste ano foi publicado.


Esse documento apresenta orientações de práticas e soluções técnicas alternativas que podem ser utilizadas até que a EUDAMED esteja totalmente funcional.


Todavia, as práticas propostas e soluções estabelecidas neste documento não afetam as obrigações gerais de cumprir com os requisitos da MDR 2017/745.


Para os fabricantes de dispositivos médicos, esse documento apresenta alternativas para atender aos seguintes requisitos da MDR 2017/745:

  • Artigo 29 - Registro do produto

  • Artigo 31 - Registro do fabricante, representante autorizado e importador

  • Artigo 32 - Resumo de segurança e desempenho clínico

  • Artigos 74, 75, 77 e 78, 80 - Patrocinador de Investigação Clínica

  • Artigo 86 - Relatório Periódico de Segurança

  • Artigo 87 - Reportar incidentes sérios e ações corretivas de campo

  • Artigo 88 - Relatório de Tendência

  • Artigo 89 - Análise de incidentes sérios e ações corretivas de campo

Para saber mais sobre o MDCG 2021-1, acesse:


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