Implementação Global do UDI - Quais principais obstáculos?

Em 2017 a Comissão Europeia adotou o UDI a partir do Regulamento Europeu (MDR 2017/745).


Atualmente, vários países estão dedicados à implementação do UDI, a partir disso, a principal preocupação dos fabricantes é ter uma implementação acessível e proporcional do UDI.


Dentre as principais dificuldades estão:

  • Administrar os dados atualizados durante todo o ciclo de vida do produto.

  • As diferentes datas e cronogramas para a aplicação do UDI em cada país.

  • Assimetria entre os requisitos de cada país, inclusive requisitos relacionados as mudanças geradas nos dispositivos que deverão ou não ser incluídas no UDI.

Sabendo disso, algumas atitudes podem auxiliar para favorecer a compatibilidade na implementação do UDI por diferentes países, como o uso de provedores credenciados globalmente que irão prover uma conformidade do UDI usado em todo o mundo, como: GS1, HIBCC e ICBBA.


Outra forma de reverter possíveis disparidades na implementação do UDI é implementar a Identificação automática e captura de dados (AIDC) para todos os dispositivos médicos independente do cronograma do UDI seguido pelo país.


Além disso, a Comissão Europeia lançou um Guia em outubro desse ano para auxiliar no passo a passo de registro do UDI.

md_eudamed_udi-devices-user-guide_en
.pdf
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