EUDAMED - Novos Módulos Organismo Notificado e Certificados: Quais as novidades?

A base de dados Europeia EUDAMED ainda não está totalmente funcional e sendo assim, a Comissão Europeia não pode exigir o uso dos módulos de Organismos Notificados e Certificados.

Ainda assim, o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) deliberou que os Organismos Notificados, de forma voluntária, podem registrar na EUDAMED todas as informações sobre os Certificados emitidos, suspensos, reintegrados, retirados ou recusados e outras restrições impostas a esses Certificados.

Além dos Certificados, os Organismos Notificados podem registrar da mesma forma os Resumos de Segurança e Desempenho Clínico (SSPC).

Lembrando que todas as partes referenciadas nos Certificados, também de forma voluntária, devem estar previamente registradas na EUDAMED. Estas incluem o fabricante e o representante autorizado.

No site da EUDAMED você encontrará mais informações.

Os documentos relevantes em relação ao registro de Certificados publicados no site da Comissão Europeia, seguem abaixo:

• md_prod-certificate-enumerations_en.pdf

• md_mdr-eudamed-crf-dd-certificate_en.xlsx

• md_mdr-eudamed-crf-dd-refused-certificate-application_en.xlsx

• md_eudamed-certificate-versioning_en.pdf

• md_eudamed-nb-user-guide_en.pdf

• md_nb-xml-samples_en.zip

• md_prod-certificate-enumerations_en.pdf

• md_prod-certificate-business-rules_en.pdf

• md_nb-mdr-eudamed-data-exchange-notes_en.pdf

Tem dúvidas sobre como se registrar na EUDAMED?

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