EUDAMED - Novos Módulos Organismo Notificado e Certificados: Quais as novidades?
A base de dados Europeia EUDAMED ainda não está totalmente funcional e sendo assim, a Comissão Europeia não pode exigir o uso dos módulos de Organismos Notificados e Certificados.
Ainda assim, o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) deliberou que os Organismos Notificados, de forma voluntária, podem registrar na EUDAMED todas as informações sobre os Certificados emitidos, suspensos, reintegrados, retirados ou recusados e outras restrições impostas a esses Certificados.
Além dos Certificados, os Organismos Notificados podem registrar da mesma forma os Resumos de Segurança e Desempenho Clínico (SSPC).
Lembrando que todas as partes referenciadas nos Certificados, também de forma voluntária, devem estar previamente registradas na EUDAMED. Estas incluem o fabricante e o representante autorizado.
No site da EUDAMED você encontrará mais informações.
Os documentos relevantes em relação ao registro de Certificados publicados no site da Comissão Europeia, seguem abaixo:
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