EUDAMED disponibilizou 2 novos Módulos: "Devices" e "Certificates"

A EUDAMED, base de dados europeia de dispositivos médicos, organiza e disponibiliza as informações sobre os produtos e as empresas responsáveis por eles.

A EUDAMED proporciona uma visão transparente de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos disponibilizados na União Europeia (UE). A EUDAMED está em construção e em transição, com planos para disponibilização de sua versão completa em 2022.

No total, ela será composta por seis módulos:

1. Registo do ator (Disponível desde 12/2020)

2. Identificação única do dispositivo (UDI) e Registo do dispositivo (Disponibilizado em 10/2021)

3. Organismos notificados e Certificados (Disponibilizado em 10/2021)

4. Investigações clínicas e Estudos de desempenho (A ser disponibilizado)

5. Vigilância (A ser disponibilizado)

6. Fiscalização do mercado (A ser disponibilizado)

• Módulo Identificação única do dispositivo (UDI) e Registo do dispositivo

Esse módulo reunirá todas as informações específicas do dispositivo médico, como: UDI-DI-Básico e UDI-DI.

• Módulo Organismos notificados e Certificados

De acordo com o Regulamento Europeu 2017/745 todos os produtos médicos distribuídos na UE precisam ter um certificado que comprove a adesão à todos os requisitos de qualidade exigidos.

Até que sua versão completa esteja disponibilizada o uso dos módulos é voluntário, mas levando em consideração que o registro do ator é necessário para acessar a EUDAMED, é indicado o cadastro na EUDAMED.

Precisa de ajuda para implementar o Sistema UDI ou cadastrar na EUDAMED? Entre em contato conosco.

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