EUDAMED disponibilizou 2 novos Módulos: "Devices" e "Certificates"
A EUDAMED, base de dados europeia de dispositivos médicos, organiza e disponibiliza as informações sobre os produtos e as empresas responsáveis por eles.
A EUDAMED proporciona uma visão transparente de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos disponibilizados na União Europeia (UE). A EUDAMED está em construção e em transição, com planos para disponibilização de sua versão completa em 2022.
No total, ela será composta por seis módulos:
Registo do ator (Disponível desde 12/2020)
Identificação única do dispositivo (UDI) e Registo do dispositivo (Disponibilizado em 10/2021)
Organismos notificados e Certificados (Disponibilizado em 10/2021)
Investigações clínicas e Estudos de desempenho (A ser disponibilizado)
Vigilância (A ser disponibilizado)
Fiscalização do mercado (A ser disponibilizado)
Módulo Identificação única do dispositivo (UDI) e Registo do dispositivo
Esse módulo reunirá todas as informações específicas do dispositivo médico, como: UDI-DI-Básico e UDI-DI.
Módulo Organismos notificados e Certificados
De acordo com o Regulamento Europeu 2017/745 todos os produtos médicos distribuídos na UE precisam ter um certificado que comprove a adesão à todos os requisitos de qualidade exigidos.
Até que sua versão completa esteja disponibilizada o uso dos módulos é voluntário, mas levando em consideração que o registro do ator é necessário para acessar a EUDAMED, é indicado o cadastro na EUDAMED.
Precisa de ajuda para implementar o Sistema UDI ou cadastrar na EUDAMED? Entre em contato conosco.
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