Estudo clínico em seres humanos no Brasil


A Câmara dos Deputados aprova urgência para projeto que regulamenta pesquisa clínica com seres humanos.


O projeto tem objetivo é assegurar direitos e princípios éticos na relação entre patrocinador da pesquisa, pesquisador e paciente e, ao mesmo tempo, conferir agilidade na análise e no registro de medicamentos no País.


As principais alterações proposta do projeto são:

  • Criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos;

  • Acréscimo de itens a respeito de pesquisa com participantes vulneráveis;

  • Acréscimo de pontos para prever que a privacidade do participante de pesquisa é questão de foro íntimo;

  • No caso de pesquisas patrocinadas por governos, agências governamentais nacionais ou internacionais ou instituições sem fins lucrativos, a instituição brasileira colaboradora poderá assumir e isentar, parcial ou integralmente, as responsabilidades de um ou mais patrocinadores por indenização;

  • Tempo de armazenagem dos dados de pesquisa.

Proposta poderá ser votada nas próximas sessões do Plenário.

Fonte: Agência Câmara de Notícias


A Regumedic oferece serviço de elaboração dos documentos necessários para a Investigação Clínica, conforme os requisitos nacionais e internacionais:

  • Elaboração de Protocolo de Investigação Clínica

  • Formulários de Pesquisa

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

  • Declarações

A Regumedic oferece consultoria para auxiliar no processo de submissão na Plataforma Brasil e peticionamento na ANVISA.



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