Dispositivo Médico com Marcação CE, precisa de Investigação Clínica?

A primeira resposta era: depende...

• Depende se o dispositivo médico já tem Certificado CE pela Directiva 93/42/EEC.

• Depende da classe de risco do dispositivo médico.

• Depende das informações de segurança e desempenho disponíveis.

• Depende se o produto é inovador ou uma alteração de um produto prévio.

Em função de tantas variáveis a serem avaliadas, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou o MDCG 2021-6 - Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation com uma rota regulatória ilustrando o melhor caminho para cada dispositivo médico.

Temos serviço especializado em elaborar protocolo de Investigação Clínica para atender os requisitos regulatórios do Regulamento Europeu (MDR 2017/745).

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