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Consulta Pública sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos

Foi aprovada na 12ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada nesta terça-feira (22/6), a consulta pública de proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados junto à Agência.


A consulta pública terá duração de 60 dias.


O que é UDI?

UDI (Unique Device Identification) é a Identificação Única de Dispositivos Médicos, que é um padrão internacional conforme as regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF).


O UDI é definido como uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criado por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceita e um padrão de codificação. Esses caracteres combinados permitem a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado.


Plano Estratégico da ANVISA

A UDI está alinhada ao Objetivo Estratégico 3 (Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária) do Plano Estratégico (ciclo 2020-2023) da instituição, é um dos 11 projetos estratégicos da Anvisa (ciclo 2020-2023) e também compõe a Agenda Regulatória da Agência (ciclo 2021-2023) como projeto de número 11.10.


Webinar

Na próxima semana, a Anvisa irá promover um seminário virtual para tratar da referida proposta de RDC, com o objetivo de ampliar a divulgação e o acesso da população à consulta pública. Em breve, as orientações para participar do webinar, bem como da consulta pública, serão divulgadas no site da ANVISA.


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