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Como o Patrocinador deve comunicar o início de um estudo de Investigação Clínica?

O MDCG 2021-8 trouxe documentos que orientam como deve ser feita a comunicação de um estudo clínico enquanto o Módulo da EUDAMED relacionado a Investigação Clínica não estiver disponível.


Esses documentos incluem:

  • Formulário de Solicitação / Notificação de Investigação clínica sob o MDR

  • Adendo ao formulário de Solicitação / Notificação de investigação clínica para:

  • Dispositivo(s) experimental(is) adicional(is) (seção 3);

  • Dispositivo(s) comparador(es) adicional(is) (seção 4)

  • Centro(s) de investigação adicional (seção 5)

  • Documentos de apoio à investigação clínica - Apêndice de documentos a serem anexados

  • Lista de verificação de requisitos gerais de segurança e desempenho, normas, especificações comuns e pareceres científicos

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