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Como adequar o SGQ para atender ao EU MDR 2017/745?

O Sistema de Gestão da Qualidade precisa ser adequado e atualizado para atender aos requisitos do Regulamento Europeu.


Segue abaixo alguns exemplos:


1) Manual da Qualidade

  • O Manual da qualidade deve ser revisado para referenciar ao Regulamento Europeu, novas legislações, normas, MDCGs, especificações comuns.

  • Se a finalidade pretendida precisar ser ajustada, o Manual da Qualidade também precisará ser atualizado.

  • Os novos requisitos de retenção de registros também devem ser avaliados para todos os dispositivos.

  • Os novos procedimentos e processos, que podem ser necessários, também devem ser incluídos no Manual da Qualidade.


2) Pessoa responsável pela conformidade regulatória

  • Os fabricantes e representantes autorizados devem ter em sua organização pelo menos uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar que possua os conhecimentos necessários na área de dispositivos médicos.

  • Os requisitos específicos de qualificação e competência podem ser encontrados no Artigo 15 do EU MDR 2017/745.


3) Estratégia para conformidade regulamentar

  • A organização deve ter uma estratégia para conformidade regulamentar, que descreve como a organização cumprirá os procedimentos de avaliação da conformidade e como gerenciará as modificações nos dispositivos.

  • Essa estratégia também deve incluir processos para identificação de requisitos regulatórios.

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