Classificação dos Dispositivos Médicos - MDR 2017/745
De acordo com o Regulamento Europeu 2017/745, os dispositivos médicos podem ser classificados em Classe I, IIa, IIb e III, à depender do grau de risco do dispositivo.
Seguem alguns exemplos dos critérios utilizados para cada uma das diferentes Classes:
Classe I
Maioria dos dispositivos não invasivos.
Alguns dispositivos invasivos.
Dispositivos ativos sem impacto sérios na vida do paciente.
Classe IIa
Dispositivos não invasivos destinados a condução ou armazenamento de algumas substâncias biológicas.
Dispositivos invasivos destinados a utilização a curto prazo.
Dispositivos ativos destinados a fornecer ou trocar energia.
Classe IIb
Diversos dispositivos não invasivos que entram em contato com a pele ou mucosa lesada.
Dispositivos invasivos destinados a utilização a longo prazo.
Dispositivos ativos que emitem radiação ionizante terapêutica.
Classe III
Dispositivos não invasivos que consistam em substância ou mistura delas destinadas a utilização in vitro em contato direto com células humanas.
Dispositivos invasivos com efeito biológico ou que sejam absorvidos.
Dispositivos ativos, como software que prestam informações com impacto que possam causar a morte do paciente.
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