Classificação dos Dispositivos Médicos - MDR 2017/745

De acordo com o Regulamento Europeu 2017/745, os dispositivos médicos podem ser classificados em Classe I, IIa, IIb e III, à depender do grau de risco do dispositivo.


Seguem alguns exemplos dos critérios utilizados para cada uma das diferentes Classes:


Classe I

  • Maioria dos dispositivos não invasivos.

  • Alguns dispositivos invasivos.

  • Dispositivos ativos sem impacto sérios na vida do paciente.

Classe IIa

  • Dispositivos não invasivos destinados a condução ou armazenamento de algumas substâncias biológicas.

  • Dispositivos invasivos destinados a utilização a curto prazo.

  • Dispositivos ativos destinados a fornecer ou trocar energia.

Classe IIb

  • Diversos dispositivos não invasivos que entram em contato com a pele ou mucosa lesada.

  • Dispositivos invasivos destinados a utilização a longo prazo.

  • Dispositivos ativos que emitem radiação ionizante terapêutica.

Classe III

  • Dispositivos não invasivos que consistam em substância ou mistura delas destinadas a utilização in vitro em contato direto com células humanas.

  • Dispositivos invasivos com efeito biológico ou que sejam absorvidos.

  • Dispositivos ativos, como software que prestam informações com impacto que possam causar a morte do paciente.


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