Classificação dos Dispositivos Médicos - MDR 2017/745

De acordo com o Regulamento Europeu 2017/745, os dispositivos médicos podem ser classificados em Classe I, IIa, IIb e III, à depender do grau de risco do dispositivo.

Seguem alguns exemplos dos critérios utilizados para cada uma das diferentes Classes:

Classe I

• Maioria dos dispositivos não invasivos.

• Alguns dispositivos invasivos.

• Dispositivos ativos sem impacto sérios na vida do paciente.

Classe IIa

• Dispositivos não invasivos destinados a condução ou armazenamento de algumas substâncias biológicas.

• Dispositivos invasivos destinados a utilização a curto prazo.

• Dispositivos ativos destinados a fornecer ou trocar energia.

Classe IIb

• Diversos dispositivos não invasivos que entram em contato com a pele ou mucosa lesada.

• Dispositivos invasivos destinados a utilização a longo prazo.

• Dispositivos ativos que emitem radiação ionizante terapêutica.

Classe III

• Dispositivos não invasivos que consistam em substância ou mistura delas destinadas a utilização in vitro em contato direto com células humanas.

• Dispositivos invasivos com efeito biológico ou que sejam absorvidos.

• Dispositivos ativos, como software que prestam informações com impacto que possam causar a morte do paciente.

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