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Cartão de Implante para Dispositivo Médico Implantável

Foi publicado o MDCG 2021-11 referente ao Cartão de Implante para Dispositivo Médico implantável a ser comercializado na Comunidade Europeia.


De acordo com o Artigo 18 do Regulamento Europeu (MDR 2017/745), o fabricante de um dispositivo médico implantável deve fornecer, juntamente com o dispositivo, informações que permitam a identificação do dispositivo, incluindo o nome do dispositivo, número de série, número de lote, código UDI, modelo do dispositivo, bem como, o nome, endereço e site do fabricante.


De acordo com as instruções estabelecidas no MDCG 2019-8, o cartão de implante também deve indicar o 'tipo de dispositivo' para o dispositivo médico implantável em questão.


Este MDCG 2021-11 fornece uma lista não exaustiva de tipos de dispositivos médicos implantáveis a ser indicado no Cartão de Implante.

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