Cartão de Implante e UDI - Quais os Prazos?

O folheto informativo elaborado pela MedTech Europe trouxe o cronograma de transição para a implementação do Identificador Único de Dispositivo (UDI) e do Cartão de Implante para cada classe de Dispositivo Médico.


Até 26 de maio de 2025 os dispositivos médicos com marca CE sob escopo das Diretivas de Dispositivos Médicos (AIMDD 90/385/EEC e MDD 93/42/EEC) poderão continuar no mercado e coexistir com os dispositivos médicos certificados pelo Regulamento (MDR 2017/745), independente da classe de risco.


O UDI deverá ser adicionado aos rótulos em fases até 26 de maio de 2025, dependendo da classe de risco dos dispositivos em transição para MDR, conforme descrito na tabela abaixo.

Ainda assim, antes desses prazos, o fabricante de Dispositivo Médico certificado sob escopo das Directivas pode incluir o código UDI e/ou o Cartão de Implante, de forma voluntária.


Tem dúvidas sobre como se regularizar em relação aos requisitos do MDR?

Entre em contato com a Regumedic!



FIQUE INFORMADO!

Assine a nossa newsletter agora


#regumedic #medicaldevices #regulatory #regulatoryaffairs #dispositivosmedicos #mdr #eumdr #eudamed #euregulations #marcace #medtech #europe #UDI

9 visualizações0 comentário