Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde

Publicada em 31/03/2022 a Resolução RDC nº 665 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.


Esta Resolução entrará em vigor em 02/05/2022 e revogará a Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013 e a Instrução Normativa - IN nº 8, de 26 de dezembro de 2013.


Dentre as prinicipais alterações, ressaltamos:

  • Mudança na numeração e unificou itens;

  • Artigo 1 - Inclusão do parágrafo 2 relacionado ao mercosul;

  • Artigo 2 - Inclusão do parágrafo 2 em relação aos requisitos mínimos aplicáveis a distribuidores e armazenados de produtos in vitro;

  • Artigo 3 - Inclusão dos parágrafos 1 a 4 relacionados as definições;

  • Artigo 9 - O Representante da Direção deve ser membro da Gerência Executiva;

  • Artigo 14 - Esclareceu que devem ser mantidas descrições definindo autoridade, responsabilidade e requisitos necessários de todo o pessoal para as diversas tarefas da empresa.

  • Artigo 27 - Esclareceu o processo de aprovação do pedido de compra;

  • Artigo 65 - Esclareceu que o fabricante deve estabelecer e manter procedimentos de controle de processo nas etapas que puder haver desvio;

  • Artigo 87 - No caso de importadores, a documentação da aprovação de que trata o parágrafo 1º deste artigo pode ser registrada em documento próprio em substituição ao registro histórico de produto;

  • Artigo 114 - Parágrafo único. No caso de distribuidores, armazenadores e importadores, a identificação de que trata o caput deste artigo pode ser registrada em documento próprio em substituição ao registro histórico de produto;

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