Avaliação de conformidade x Classificação do seu dispositivo médico

O sistema de classificação de dispositivos médicos usado pela União Europeia fundamenta-se pelos riscos associados aos dispositivos em que o corpo humano está suscetível.


A classificação é determinada à partir de um conjunto de regras presentes no Anexo VIII do MDR 2017/745.


O MDCG 2021-24 tem como objetivo promover uma visão geral em relação ao sistema de classificação de dispositivos médicos.


Sendo assim, a avaliação de conformidade é definida como o processo que demonstra se um determinado dispositivo atendeu aos requisitos do MDR 2017/745, conforme descrito no Artigo 52 do Regulamento Europeu.


É dever do fabricante apresentar a conformidade do dispositivo que em seguida será avaliado por um organismo notificado.


Quanto maior a classe de risco do dispositivo maiores serão as exigências a serem seguidas, mas alguns Anexos são aplicados a todos os dispositivos, tais como:

  • Anexo I - Requisitos gerais de segurança e desempenho

  • Anexo II - Documentação técnica

  • Anexo III - Documentação técnica pós-comercialização

Os dispositivos feitos sob medida devem seguir os requisitos descritos no Anexo XIII. Já os dispositivos feitos sob medida implantáveis ​​de classe III, o fabricante também precisa atender o Capítulo I do Anexo IX ou Parte A do Anexo XI.


Os dispositivos de investigação devem atender o Artigo 82.


Tem dúvidas sobre a conformidade de seus produtos em relação ao MDR 2017/745?

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