Avaliação Clínica para atender Diretiva 93/42/EEC e MDR 2017/745, quais as diferenças?

As principais linhas da Avaliação Clínica na MDR 2017/745 permanecem as mesmas da Diretiva 93/42/EEC, no entanto, o Regulamento trouxe requisitos mais fortes, mais precisos e restritos quanto a demonstração de equivalência.

Como o objetivo principal da MDR 2017/745 é garantir um alto nível de segurança e proteção da saúde, com transparência, fiscalização do mercado e rastreabilidade dos dispositivos médicos.

O Regulamento trouxe novidades no que diz respeito ao Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização, a rastreabilidade dos dispositivos por meio de um sistema de identificação único (Sistema UDI) e a base de dados EUDAMED.

É necessário avaliar, através de um GAP Analysis, quais os requisitos a serem atendidos e quais dados devem ser coletados, a fim de demonstrar a segurança, o desempenho e o risco/benefício do seu produto.

Temos serviço especializado em avaliar os GAPs da Avaliação Clínica e adequá-la para o Regulamento Europeu (MDR 2017/745).

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