Avaliação Clínica de Produto para Saúde

A cada dia são publicadas novas normas e regulamentos, com novos requisitos para regulamentar o nível de segurança e de eficácia esperados para os dispositivos médicos.

A avaliação clínica pode ser um aliado e não somente um relatório para cumprir os requisitos regulatórios.

No desenvolvimento de um novo produto ou quando se planeja alterar um produto, a Avaliação Clínica trará informações preciosas e dados que evidenciarão o nível de segurança, desempenho e risco benefício do seu produto.

Para os fabricantes comercializarem dispositivos médicos na Europa é necessário elaborar um Plano e um Relatório de Avaliação Clínica de acordo com o Regulamento Europeu (EU) 2017/745 e outras normas, independente da classe de risco.

A Regumedic tem consultores especializados em Avaliação Clínica, que já elaboraram centenas de Planos e Relatórios de Avaliação Clínica para dispositivos médicos de todas classes de risco!

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