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Avaliação Biológica de Dispositivo Médico

A avaliação biológica de dispositivos médicos deve ser realizada conforme a série de Normas Internacionais ISO 10993.


Inicia-se pela Parte 1, foi completamente revisada em 2020, quando foi publicada a versão: ISO 10993-1:2020 - "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e teste dentro de um processo de gerenciamento de risco."


A ISO 10993-1 se aplica à avaliação de materiais e dispositivos que tem contato direto ou indireto com o corpo do paciente ou do usuário durante o uso pretendido.


A norma aplica a dispositivos médicos ativos, não ativos, implantáveis ​​e não implantáveis.


Esta norma fornece orientações sobre a avaliação de perigos biológicos decorrentes de riscos.


Para avaliar, de forma completa, a segurança do dispositivo médico e definir quais testes precisam ser realizados é necessário elaborar um PLANO DE AVALIAÇÃO BIOLÓGICA.


A Regumedic tem experiência em avaliar a segurança biológica de dispositivos médicos implantáveis e não implantáveis e elaborar PLANO DE AVALIAÇÃO BIOLÓGICA.



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