ANVISA lança novas regras sobre o carregamento de Instrução de Uso


O carregamento de instruções de uso é obrigatório e de responsabilidade do detentor da regularização do produto e deverá ser controlado pela empresa para o caso de uma eventual auditoria da Anvisa.


Qualquer dispositivo médico regularizado após 1º de novembro deve ter suas instruções de uso carregadas em até 30 dias, a contar da data de conclusão do parecer favorável da Anvisa para a regularização do produto.


O prazo de 30 dias vale também para produtos regularizados já existentes e em comercialização que passem por alterações que modifiquem suas instruções de uso.


Link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/carregamento-de-instrucoes-de-uso-tem-novas-regras


Monitoramento da adesão dos detentores de regularização por tipo de dispositivo médico, desde que o carregamento de instruções de uso foi inaugurado, em 9 de março de 2020, quando ainda possuía caráter voluntário.


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