ANVISA lança novas regras sobre o carregamento de Instrução de Uso


O carregamento de instruções de uso é obrigatório e de responsabilidade do detentor da regularização do produto e deverá ser controlado pela empresa para o caso de uma eventual auditoria da Anvisa.


Qualquer dispositivo médico regularizado após 1º de novembro deve ter suas instruções de uso carregadas em até 30 dias, a contar da data de conclusão do parecer favorável da Anvisa para a regularização do produto.


O prazo de 30 dias vale também para produtos regularizados já existentes e em comercialização que passem por alterações que modifiquem suas instruções de uso.


Link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/carregamento-de-instrucoes-de-uso-tem-novas-regras


Monitoramento da adesão dos detentores de regularização por tipo de dispositivo médico, desde que o carregamento de instruções de uso foi inaugurado, em 9 de março de 2020, quando ainda possuía caráter voluntário.


Mantenha-se atualizado, siga a Regumedic!


#regumedic #medicaldevices #eumdr #regulatory #regulatoryaffairs #mdr #eumedicaldeviceregulation #dispositivosmedicos #mdr2017_745 #regulamentoeuropeu #MarcaCE #CEMark #CEMarking #Anvisa #Gereciamentoderisco #RiskManagement #Exigência #Produtosparasaude #Instrucaodeuso

17 visualizações0 comentário