Foi publicada a Decisão(UE) 2022/729 em 11 de maio de 2022, que estabelece que as normas listadas abaixo são harmonizadas para dispositivos médicos EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 Temos serviç

Câmara dos Deputados aprova urgência para projeto que regulamenta pesquisa clínica com seres humanos.

Perguntas e Respostas sobre Importadores - Regulamento Europeu (UE) 2017/745

UDI - Guia do Usuário para Marcação CE

RDC nº 665:2022 relacionada a Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde foi publicada

Em 2017 a Comissão Europeia adotou o UDI a partir do Regulamento Europeu (MDR 2017/745). Atualmente, vários países estão dedicados à implementação do UDI, a partir disso, a principal preocupação dos fabricantes é ter uma implementação acessível e proporcional do UDI. Dentre as principais dificuldades estão: Administrar os dados atualizados durante todo o ciclo de vida do produto. As diferentes datas e cronogramas para a aplicação do UDI em cada país. Assimetria entre os requi

O folheto informativo elaborado pela MedTech Europe trouxe o cronograma de transição para a implementação do Identificador Único de Dispositivo (UDI) e do Cartão de Implante para cada classe de Dispositivo Médico. Até 26 de maio de 2025 os dispositivos médicos com marca CE sob escopo das Diretivas de Dispositivos Médicos (AIMDD 90/385/EEC e MDD 93/42/EEC) poderão continuar no mercado e coexistir com os dispositivos médicos certificados pelo Regulamento (MDR 2017/745), indepe

A base de dados Europeia EUDAMED ainda não está totalmente funcional e sendo assim, a Comissão Europeia não pode exigir o uso dos módulos de Organismos Notificados e Certificados. Ainda assim, o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) deliberou que os Organismos Notificados, de forma voluntária, podem registrar na EUDAMED todas as informações sobre os Certificados emitidos, suspensos, reintegrados, retirados ou recusados e outras restrições impos

O Artigo 10, nº 16 do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745 descreve: "Os fabricantes estabelecem, de forma proporcionada à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa, medidas para assegurar uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua potencial responsabilidade nos termos da Diretiva 85/374/CEE, sem prejuízo de eventuais medidas mais protetoras por força do direito nacional." Os fabricantes são responsáveis por fornecer uma ga

A caracterização química é um processo baseado na identificação e quantificação analítica dos constituintes químicos de um material ou componente específico, sendo usado para avaliar os dispositivos médicos. A caracterização química fundamenta-se em utilizar uma variedade de métodos, tais como: Microscopia; Espectroscopia; Difração de raios-x; e Cromatografia. Estas e outras técnicas podem fornecer informações detalhadas sobre a composição química dos materiais. Apontando a c

Os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) do Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos estabelece requisitos relacionados à Segurança Biológica. A Avaliação Biológica precisa levar em consideração, entre outras coisas: A escolha dos materiais utilizados, especialmente no que diz respeito a toxicidade; a influência das propriedades da superfície e o impacto dos processos nas propriedades dos materiais (MDR GSPR 10.1); A compatibilidade entre os materiais

A Avaliação Biológica visa garantir a segurança para o paciente e para o usuário durante toda a vida útil de um dispositivo médico. A etapa inicial da Avaliação Biológica consiste do fabricante selecionar a matéria prima que deseja utilizar na produção do dispositivo médico, levando em consideração as propriedades físico-químicas e os possíveis efeitos toxicológicos, sendo indicado optar por aquelas que já possuem dados quanto a toxicidade. A Avaliação Biológica termina quand

De acordo com o MDCG 2021-26, não existe um requisito específico no Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos sobre exigências em relação a tradução da Instrução de Uso (IFU) Todavia, o Anexo II - Documentação Técnica, Item 2 - Informações a fornecer pelo fabricante do MDR 2017/745, cita: "instruções de utilização nas línguas aceitas nos Estados-Membros onde se prevê que o disposto venha a ser vendido". Além disso, a tradução da IFU deve ser sempre uma tradução exa

Em relação às informações que devem ser notificadas ao fabricante de acordo com o Artigo 16, n° 4, os importadores e distribuidores que efetuam a recolocação e/ou atividades de reembalagem devem: Informar aos fabricantes pelo menos 28 dias antes, sobre a intenção de disponibilizar no mercado um dispositivo remarcado ou reembalado. Sempre que solicitado, fornecer ao fabricante uma amostra ou maquete do produto remarcado ou reembalado, incluindo qualquer rótulo e IFU traduzidos

ANVISA atualizou a interface da ferramenta de consulta a nomes técnicos de dispositivos médicos. Uma das principais modificações foi em relação ao link de acesso à ferramenta de consulta, sendo que, o link antigo não possibilitará mais o acesso. A partir de agora deverá ser usado apenas o novo link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/nomes-tecnicos/ Outra opção é ir até o site https://www.gov.br/anvisa/pt-br, clicar nas três linhas superiores no canto esquerdo, em seguida, cli

O MDCG 2021-25 traz um relatório sobre determinações transitórias estabelecidas no Artigo 120, n° 3 do Regulamento (EU) 2017/745 e a aplicação dos requisitos sobre "Legacy Devices" e "Dispositivos Antigos". "Legacy Devices": São Dispositivos Médicos que foram colocados no mercado após a data de aplicação do Regulamento (EU) e até 26 de maio de 2024. Estes devem ser: Dispositivos de classe I nos termos da Diretiva 93/42/EEC (MDD), para qual uma declaração de conformidade da CE

A base de dados NANDO é mais um sistema de informação da Comissão Europeia. Nessa base estão listados os Organismos Notificados (Notified Body - NB) designados. Juntamente com cada Organismo Notificado é informado seu número de identificação e a função para qual ele foi designado, sendo que as informações sofrem atualizações regulares. Atualmente consta na base de dados NANDO 24 Organismos Notificados designados para o MDR 2017/745 (dispositivos médicos) e 6 Organismos Notifi

Apesar de que o organismo notificado é o responsável por avaliar e validar o SSCP, ele não é o público alvo deste documento e sim o usurário final, como médicos e, em determinadas situações, o paciente. Sendo assim, os objetivos do SSCP podem ser descritos como: Maior transparência das informações para os profissionais de saúde, para dar-lhes a confiança de que estão apresentando as melhores opções de tratamento e tomando as decisões certas para seus pacientes. Capacitação pa

As informações que devem conter no SSCP estão descritas no Artigo 32 do MDR 2017/745 e estão detalhadas no MDCG 2019-9. Os principais tópicos do SSCP são: Identificação do dispositivo e informações gerais; Uso pretendido do dispositivo; Descrição do dispositivo; Riscos e advertências; Resumo da Avaliação Clínica e Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF); Possíveis alternativas diagnósticas ou terapêuticas; Perfil sugerido e treinamento para usuários; e Referência a quaisqu

O SSCP (Resumo de Segurança e Desempenho Clínico) precisa estar presente na documentação técnica como um resumo das evidências de segurança, desempenho e benefício clínico do dispositivo médico de acordo com a sua finalidade pretendida. Este requisito é cabível à dispositivos de Classe III e dispositivos implantáveis, sendo que, após ser validado por um organismo notificado, ele será adicionado ao banco de dados Eudamed, onde estará disponível para o público em geral e possi