Apesar de que o organismo notificado é o responsável por avaliar e validar o SSCP, ele não é o público alvo deste documento e sim o usurário final, como médicos e, em determinadas situações, o paciente. Sendo assim, os objetivos do SSCP podem ser descritos como: Maior transparência das informações para os profissionais de saúde, para dar-lhes a confiança de que estão apresentando as melhores opções de tratamento e tomando as decisões certas para seus pacientes. Capacitação pa

O SSCP (Resumo de Segurança e Desempenho Clínico) precisa estar presente na documentação técnica como um resumo das evidências de segurança, desempenho e benefício clínico do dispositivo médico de acordo com a sua finalidade pretendida. Este requisito é cabível à dispositivos de Classe III e dispositivos implantáveis, sendo que, após ser validado por um organismo notificado, ele será adicionado ao banco de dados Eudamed, onde estará disponível para o público em geral e possi

Para classificar um dispositivo médico dentro do sistema de classificação do Regulamento Europeu é necessário que antes o fabricante estabeleça se o determinado produto, com base em sua finalidade médica específica, se enquadra no MDR 2017/745 como: Dispositivo médico, Acessório para um dispositivo médico, Peça ou componente de dispositivo médico para substituição ou Dispositivo sem uma finalidade médica prevista. O que determina a classe do dispositivo médico é o uso intenci

Você sabia que o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), visando garantir que dispositivos médicos seguros e eficazes sejam colocados no mercado europeu, criou os Painéis de Especialistas. Os Painéis de Especialistas foram designados por meio da Decisão de Execução da Comissão (UE) 2019/1396 em áreas médicas relevantes. As funções dos Painéis de Especialistas estão descritas no Artigo 106 do MDR 2017/745. Os Painéis de Especialistas tem como objetivo forne

Para te ajudar a esclarecer essa e outras dúvidas relacionadas a embalagem, trazemos a informação de primeira mão: Foi publicada a norma ISO 15223-1:2021! Esta norma especifica os símbolos usados ​​para expressar informações fornecidas para um dispositivo médico. Este documento é aplicável a símbolos usados ​​em uma ampla gama de dispositivos médicos, que estão disponíveis globalmente e precisam atender a diferentes requisitos regulamentares. Esses símbolos podem ser usados ​

Foi publicado o MCDG 2021-13, com Perguntas e Respostas sobre obrigações e regras relacionadas ao registro na EUDAMED de atores que não sejam fabricantes, representantes autorizados e importadores sujeitos às obrigações do Artigo 31 MDR e Artigo 28 IVDR. Este guia aborda questões importantes para os fabricantes: 1. Qual é o procedimento para se registrar como ator na EUDAMED? 2. Os fabricantes apenas de dispositivos feitos por encomenda têm de se registar como participantes n

Foi publicado o MDCG 2021-11 referente ao Cartão de Implante para Dispositivo Médico implantável a ser comercializado na Comunidade Europeia. De acordo com o Artigo 18 do Regulamento Europeu (MDR 2017/745), o fabricante de um dispositivo médico implantável deve fornecer, juntamente com o dispositivo, informações que permitam a identificação do dispositivo, incluindo o nome do dispositivo, número de série, número de lote, código UDI, modelo do dispositivo, bem como, o nome, en

O MDCG 2021-8 trouxe documentos que orientam como deve ser feita a comunicação de um estudo clínico enquanto o Módulo da EUDAMED relacionado a Investigação Clínica não estiver disponível. Esses documentos incluem: Formulário de Solicitação / Notificação de Investigação clínica sob o MDR Adendo ao formulário de Solicitação / Notificação de investigação clínica para: Dispositivo(s) experimental(is) adicional(is) (seção 3); Dispositivo(s) comparador(es) adicional(is) (seção 4) C

As Disposições Transitórias estabelecidas no Artigo 120 do Regulamento Europeu (MDR 2017/745) também se aplicam aos dispositivos da Classe I que eram Classe I sob o escopo da MDD e que sob o escopo do Regulamento Europeu (MDR 2017/745) exigirão a intervenção de um organismo notificado pela primeira vez. Sob certas condições, esses dispositivos podem continuar a ser colocados no mercado até maio de 2024. Após essa data, os dispositivos podem continuar a serem disponibilizados

Dispositivos legados estão sujeitos aos requisitos de registro MDR, com exceções, como a atribuição de um UDI-DI básico e um UDI-DI. Mesmo que a atribuição de um UDI-DI básico e UDI-DI não seja necessária para um dispositivo legado, a identificação através de um EUDAMED DI (equivalente ao UDI-DI básico) será necessário e um EUDAMED ID (caso nenhum UDI-DI tenha sido atribuído) será gerado À partir do EUDAMED DI. Portanto, um UDI-DI básico nunca será aplicável e nunca será atri

Os dispositivos médicos que eram classificados como Classe I, conforme a Directiva Europeia (MDD 93/42/EEC), e que permanecerão sendo classificados como Classe I, conforme o Regulamento Europeu (MDR 2017/745), deverão cumprir os requisitos aplicáveis do Regulamento Europeu à partir de 26 de maio de 2021. O seu Sistema de Gestão da Qualidade e o Arquivo Técnico do seu dispositivo médico estão prontos? Temos serviço especializado GAP Analysis do Sistema de Gestão da Qualidade e

O Código UDI-DI Básico deve ser referenciado na documentação técnica, na declaração de conformidade e nos certificados. O Código UDI-DI Básico é independente e separado e não deve aparecer na embalagem/rótulo do produto. Um novo Código UDI-DI deve ser solicitado quando houver uma alteração que possa levar a uma identificação incorreta ou rastreabilidade ambígua, como: nome do dispositivo, versão ou modelo do dispositivo, uso único, embalagem estéril, esterilização antes do us

A primeira resposta era: depende... Depende se o dispositivo médico já tem Certificado CE pela Directiva 93/42/EEC. Depende da classe de risco do dispositivo médico. Depende das informações de segurança e desempenho disponíveis. Depende se o produto é inovador ou uma alteração de um produto prévio. Em função de tantas variáveis a serem avaliadas, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou o MDCG 2021-6 - Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regar

Norma europeia harmonizada é uma norma europeia desenvolvida por uma Organização Europeia de Normalização reconhecida, como: CEN, CENELEC ou ETSI. A norma europeia harmonizada é elaborada após um pedido da Comissão Europeia a uma dessas organizações. As referências das normas harmonizadas devem ser publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (JOUE). Os fabricantes de dispositivos médicos podem utilizar normas harmonizadas para demonstrar que os produtos, serviços ou proces

As principais linhas da Avaliação Clínica na MDR 2017/745 permanecem as mesmas da Diretiva 93/42/EEC, no entanto, o Regulamento trouxe requisitos mais fortes, mais precisos e restritos quanto a demonstração de equivalência. Como o objetivo principal da MDR 2017/745 é garantir um alto nível de segurança e proteção da saúde, com transparência, fiscalização do mercado e rastreabilidade dos dispositivos médicos. O Regulamento trouxe novidades no que diz respeito ao Acompanhamento

Informamos aos fabricantes de dispositivos médicos absorvíveis que foi publicado o ISO/TS 37137-1:2021. Um documento que especifica os requisitos para a avaliação de dispositivos médicos absorvíveis durante uma avaliação de risco biológico, com base na norma ISO 10993-1. Este documento esclarece a definição dos termos "absorver", "degradar" e outros. Mantenha-se informado, siga a Regumedic #regumedic #medicaldevices #eumdr #regulatory #regulatoryaffairs #mdr #eumedicaldevicer

Publicada a norma ISO 20417 - Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer Essa norma especifica os requisitos relacionados as informações a serem fornecidas pelo fabricante para um dispositivo médico ou acessório. Essa norma inclui requisitos para identificação, embalagem e etiquetas para um dispositivo médico ou acessório. Temos serviço especializado para avaliar os GAPs do SGQ e do dispositivo médico e adequá-los para atender o Regulamento Europeu (MDR

O Sistema de Gestão da Qualidade precisa ser adequado e atualizado para atender aos requisitos do Regulamento Europeu. Segue abaixo alguns exemplos: 1) Manual da Qualidade O Manual da qualidade deve ser revisado para referenciar ao Regulamento Europeu, novas legislações, normas, MDCGs, especificações comuns. Se a finalidade pretendida precisar ser ajustada, o Manual da Qualidade também precisará ser atualizado. Os novos requisitos de retenção de registros também devem ser av

Dispositivo Médico feito sob medida, conforme o Artigo 2(3) do Regulamento Europeu (MDR 2017/745), é: Qualquer dispositivo que é manufaturado especificamente de acordo com uma receita escrita por qualquer pessoa autorizada pela legislação nacional em virtude das qualificações profissionais dessa pessoa; que acarreta em características específicas de projeto fornecidas sob a responsabilidade dessa pessoa; e destina-se ao uso exclusivo de um determinado paciente, exclusivamente

MDCG 2021-1 - Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional