Foi publicada a Decisão(UE) 2022/729 em 11 de maio de 2022, que estabelece que as normas listadas abaixo são harmonizadas para dispositivos médicos EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 Temos serviç

Perguntas e Respostas sobre Importadores - Regulamento Europeu (UE) 2017/745

UDI - Guia do Usuário para Marcação CE

De acordo com o MDCG 2021-26, não existe um requisito específico no Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos sobre exigências em relação a tradução da Instrução de Uso (IFU) Todavia, o Anexo II - Documentação Técnica, Item 2 - Informações a fornecer pelo fabricante do MDR 2017/745, cita: "instruções de utilização nas línguas aceitas nos Estados-Membros onde se prevê que o disposto venha a ser vendido". Além disso, a tradução da IFU deve ser sempre uma tradução exa

Em relação às informações que devem ser notificadas ao fabricante de acordo com o Artigo 16, n° 4, os importadores e distribuidores que efetuam a recolocação e/ou atividades de reembalagem devem: Informar aos fabricantes pelo menos 28 dias antes, sobre a intenção de disponibilizar no mercado um dispositivo remarcado ou reembalado. Sempre que solicitado, fornecer ao fabricante uma amostra ou maquete do produto remarcado ou reembalado, incluindo qualquer rótulo e IFU traduzidos

O MDCG 2021-25 traz um relatório sobre determinações transitórias estabelecidas no Artigo 120, n° 3 do Regulamento (EU) 2017/745 e a aplicação dos requisitos sobre "Legacy Devices" e "Dispositivos Antigos". "Legacy Devices": São Dispositivos Médicos que foram colocados no mercado após a data de aplicação do Regulamento (EU) e até 26 de maio de 2024. Estes devem ser: Dispositivos de classe I nos termos da Diretiva 93/42/EEC (MDD), para qual uma declaração de conformidade da CE

Apesar de que o organismo notificado é o responsável por avaliar e validar o SSCP, ele não é o público alvo deste documento e sim o usurário final, como médicos e, em determinadas situações, o paciente. Sendo assim, os objetivos do SSCP podem ser descritos como: Maior transparência das informações para os profissionais de saúde, para dar-lhes a confiança de que estão apresentando as melhores opções de tratamento e tomando as decisões certas para seus pacientes. Capacitação pa

As informações que devem conter no SSCP estão descritas no Artigo 32 do MDR 2017/745 e estão detalhadas no MDCG 2019-9. Os principais tópicos do SSCP são: Identificação do dispositivo e informações gerais; Uso pretendido do dispositivo; Descrição do dispositivo; Riscos e advertências; Resumo da Avaliação Clínica e Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF); Possíveis alternativas diagnósticas ou terapêuticas; Perfil sugerido e treinamento para usuários; e Referência a quaisqu

Você sabia que o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), visando garantir que dispositivos médicos seguros e eficazes sejam colocados no mercado europeu, criou os Painéis de Especialistas. Os Painéis de Especialistas foram designados por meio da Decisão de Execução da Comissão (UE) 2019/1396 em áreas médicas relevantes. As funções dos Painéis de Especialistas estão descritas no Artigo 106 do MDR 2017/745. Os Painéis de Especialistas tem como objetivo forne

Para te ajudar a esclarecer essa e outras dúvidas relacionadas a embalagem, trazemos a informação de primeira mão: Foi publicada a norma ISO 15223-1:2021! Esta norma especifica os símbolos usados ​​para expressar informações fornecidas para um dispositivo médico. Este documento é aplicável a símbolos usados ​​em uma ampla gama de dispositivos médicos, que estão disponíveis globalmente e precisam atender a diferentes requisitos regulamentares. Esses símbolos podem ser usados ​

Foi publicado o MCDG 2021-13, com Perguntas e Respostas sobre obrigações e regras relacionadas ao registro na EUDAMED de atores que não sejam fabricantes, representantes autorizados e importadores sujeitos às obrigações do Artigo 31 MDR e Artigo 28 IVDR. Este guia aborda questões importantes para os fabricantes: 1. Qual é o procedimento para se registrar como ator na EUDAMED? 2. Os fabricantes apenas de dispositivos feitos por encomenda têm de se registar como participantes n

Foi publicado o MDCG 2021-11 referente ao Cartão de Implante para Dispositivo Médico implantável a ser comercializado na Comunidade Europeia. De acordo com o Artigo 18 do Regulamento Europeu (MDR 2017/745), o fabricante de um dispositivo médico implantável deve fornecer, juntamente com o dispositivo, informações que permitam a identificação do dispositivo, incluindo o nome do dispositivo, número de série, número de lote, código UDI, modelo do dispositivo, bem como, o nome, en

O MDCG 2021-8 trouxe documentos que orientam como deve ser feita a comunicação de um estudo clínico enquanto o Módulo da EUDAMED relacionado a Investigação Clínica não estiver disponível. Esses documentos incluem: Formulário de Solicitação / Notificação de Investigação clínica sob o MDR Adendo ao formulário de Solicitação / Notificação de investigação clínica para: Dispositivo(s) experimental(is) adicional(is) (seção 3); Dispositivo(s) comparador(es) adicional(is) (seção 4) C

As Disposições Transitórias estabelecidas no Artigo 120 do Regulamento Europeu (MDR 2017/745) também se aplicam aos dispositivos da Classe I que eram Classe I sob o escopo da MDD e que sob o escopo do Regulamento Europeu (MDR 2017/745) exigirão a intervenção de um organismo notificado pela primeira vez. Sob certas condições, esses dispositivos podem continuar a ser colocados no mercado até maio de 2024. Após essa data, os dispositivos podem continuar a serem disponibilizados

Dispositivos legados estão sujeitos aos requisitos de registro MDR, com exceções, como a atribuição de um UDI-DI básico e um UDI-DI. Mesmo que a atribuição de um UDI-DI básico e UDI-DI não seja necessária para um dispositivo legado, a identificação através de um EUDAMED DI (equivalente ao UDI-DI básico) será necessário e um EUDAMED ID (caso nenhum UDI-DI tenha sido atribuído) será gerado À partir do EUDAMED DI. Portanto, um UDI-DI básico nunca será aplicável e nunca será atri

Os dispositivos médicos que eram classificados como Classe I, conforme a Directiva Europeia (MDD 93/42/EEC), e que permanecerão sendo classificados como Classe I, conforme o Regulamento Europeu (MDR 2017/745), deverão cumprir os requisitos aplicáveis do Regulamento Europeu à partir de 26 de maio de 2021. O seu Sistema de Gestão da Qualidade e o Arquivo Técnico do seu dispositivo médico estão prontos? Temos serviço especializado GAP Analysis do Sistema de Gestão da Qualidade e

O Código UDI-DI Básico deve ser referenciado na documentação técnica, na declaração de conformidade e nos certificados. O Código UDI-DI Básico é independente e separado e não deve aparecer na embalagem/rótulo do produto. Um novo Código UDI-DI deve ser solicitado quando houver uma alteração que possa levar a uma identificação incorreta ou rastreabilidade ambígua, como: nome do dispositivo, versão ou modelo do dispositivo, uso único, embalagem estéril, esterilização antes do us

A primeira resposta era: depende... Depende se o dispositivo médico já tem Certificado CE pela Directiva 93/42/EEC. Depende da classe de risco do dispositivo médico. Depende das informações de segurança e desempenho disponíveis. Depende se o produto é inovador ou uma alteração de um produto prévio. Em função de tantas variáveis a serem avaliadas, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou o MDCG 2021-6 - Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regar

Norma europeia harmonizada é uma norma europeia desenvolvida por uma Organização Europeia de Normalização reconhecida, como: CEN, CENELEC ou ETSI. A norma europeia harmonizada é elaborada após um pedido da Comissão Europeia a uma dessas organizações. As referências das normas harmonizadas devem ser publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (JOUE). Os fabricantes de dispositivos médicos podem utilizar normas harmonizadas para demonstrar que os produtos, serviços ou proces

As principais linhas da Avaliação Clínica na MDR 2017/745 permanecem as mesmas da Diretiva 93/42/EEC, no entanto, o Regulamento trouxe requisitos mais fortes, mais precisos e restritos quanto a demonstração de equivalência. Como o objetivo principal da MDR 2017/745 é garantir um alto nível de segurança e proteção da saúde, com transparência, fiscalização do mercado e rastreabilidade dos dispositivos médicos. O Regulamento trouxe novidades no que diz respeito ao Acompanhamento